(EU) 2022/1459Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1459 ze dne 2. září 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/804, pokud jde o podmínky povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 229, 5.9.2022, s. 22-25	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	2. září 2022	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	25. září 2022	Nabývá účinnosti:	25. září 2022
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

5.9.2022

Úřední věstník Evropské unie

L 229/22

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1459

ze dne 2. září 2022,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/804, pokud jde o podmínky povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)	Používání organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat bylo povoleno na základě prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/804 (2).

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako doplňkové látky i po změně navrhované žadatelem nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Uvedená změna spočívá ve zvýšení minimální koncentrace selenu v doplňkové látce. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje.

(4)

Úřad ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2021 (3) dospěl k závěru, že změna podmínek povolení navrhovaná žadatelem nemá vliv na závěry učiněné v rámci předchozích posouzení, které se týkaly bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí a účinnosti doplňkové látky. Dospěl k závěru, že daná doplňková látka je nebezpečná při vdechování, není dráždivá pro oči ani pro kůži a není senzibilizátorem kůže. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)	S ohledem na stanovisko úřadu se proto Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.

(6)	Z posouzení změny povolení navrhované žadatelem vyplývá, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

(7)	Prováděcí nařízení (EU) 2019/804 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2019/804 se položka 3b810 pro organickou formu selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. září 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/804 ze dne 17. května 2019 o obnovení povolení organické formy selenu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Úř. věst. L 132, 20.5.2019, s. 28).

(3) EFSA Journal 2021;19(12):6979

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

„3b810

–

Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 obohacené selenem

Složení doplňkové látky

Přípravek organického selenu:

Obsah selenu: 2 000 až 2 400 mg Se/kg

Organický selen > 97 až 99 % celkového selenu

Selenomethionin > 63 % celkového selenu

Všechny druhy

–

0,50

(celkem)

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

Maximální přidané množství organického selenu:

0,2 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

9. června 2029

Charakteristika účinné látky

Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Chemický vzorec: C5H11NO2Se

Analytická metoda (1)

Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:

—	vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo

—	vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu.

Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:

—	atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS).

Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).

3b810i

–