(EU) 2022/1458Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1458 ze dne 2. září 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1095, pokud jde o podmínky povolení chelátu zinku a aminokyselin, hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 229, 5.9.2022, s. 16-20 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 2. září 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. září 2022 | Nabývá účinnosti: | 25. září 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
5.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 229/16 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1458
ze dne 2. září 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1095, pokud jde o podmínky povolení chelátu zinku a aminokyselin, hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
Použití chelátu zinku a aminokyselin, hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1095 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu zinku a aminokyselin, hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by se podmínky uvedeného povolení změnily. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu zinku. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje. |
|
(4) |
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
|
(6) |
Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku. |
|
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2016/1095 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2016/1095 se položka pro chelát zinku a aminokyselin, hydrát mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1095 ze dne 6. července 2016 o povolení octanu zinečnatého, dihydrátu, chloridu zinečnatého, bezvodého, oxidu zinečnatého, síranu zinečnatého, heptahydrátu, síranu zinečnatého, monohydrátu, chelátu zinku a aminokyselin, hydrátu, chelátu zinku a bílkovinných hydrolyzátů, chelátové formy zinku, hydrátu (v pevné formě) a chelátové formy zinku, hydrátu (v kapalné formě) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003, (ES) č. 479/2006, (EU) č. 335/2010 a prováděcího nařízení (EU) č. 991/2012 a (EU) č. 636/2013 (Úř. věst. L 182, 7.7.2016, s. 7).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6897.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|||||||||
|
Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
||||||||||||||||||
|
„3b606 |
— |
Chelát zinku a aminokyselin, hydrát |
Charakteristika doplňkové látky Přípravek komplexu zinku a aminokyselin, ve kterém jsou zinek a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem zinku 10 % |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Psi a kočky: 200 (celkem) Lososovití a mléčné krmné směsi pro telata: 180 (celkem) Selata, prasnice, králíci a všechny druhy ryb kromě lososovitých: 150 (celkem) Jiné druhy a kategorie: 120 (celkem) |
|
27. července 2026 |
|||||||||
|
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Zn(x)1–3 · nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. |
||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v krmných surovinách a krmných směsích:
|
||||||||||||||||||
|
3b606i |
— |
Chelát zinku a aminokyselin, hydrát |
Charakteristika doplňkové látky Přípravek komplexu zinku a aminokyselin, ve kterém jsou zinek a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem zinku 10–11 % a minimálně 17 % volných aminokyselin |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Psi a kočky: 200 (celkem) Lososovití a mléčné krmné směsi pro telata: 180 (celkem) Selata, prasnice, králíci a všechny druhy ryb kromě lososovitých: 150 (celkem) Jiné druhy a kategorie: 120 (celkem) |
|
27. července 2026 |
|||||||||
|
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Zn(x)1-3•nH2O, x = jakákoli aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da. |
||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v premixech:
Pro stanovení celkového obsahu zinku v krmných surovinách a krmných směsích:
|
||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports“