(EU) 2022/1439Oprava nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (Úřední věstník Evropské komise L 227 ze dne 1. září 2022)

„OBSAH

ÚVOD K ČÁSTI B

1.

Totožnost žadatele, identita účinné látky a informace o výrobě

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3

Identita, taxonomie a fylogeneze mikroorganismu

1.4

Specifikace technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům

1.4.1

Obsah účinné látky

1.4.2

Identita a kvantifikace přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot

1.4.2.1

Identita a kvantifikace přísad

1.4.2.2

Identita a obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů

1.4.2.3

Identita a kvantifikace relevantních nečistot

1.4.3

Analytický profil šarží

1.5

Informace o výrobním procesu a kontrolních opatřeních pro účinnou látku

1.5.1

Produkce a řízení kvality

1.5.2

Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

1.5.3

Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci

2.

Biologické vlastnosti mikroorganismu

2.1

Původ, výskyt a historie použití

2.1.1

Původ a zdroj izolace

2.1.2

Výskyt

2.1.3

Historie použití

2.2

Ekologie a životní cyklus mikroorganismu

2.3

Způsob účinku na cílový organismus a okruh hostitelů

2.4

Požadavky na růst

2.5

Infekčnost vůči cílovému organismu

2.6

Příbuznost se známými patogeny člověka a s patogeny necílových organismů

2.7

Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

2.8

Informace o metabolitech vzbuzujících obavy

2.9

Přítomnost přenosných genů antimikrobiální rezistence

3.

Další informace

3.1

Funkce a cílový organismus

3.2

Předpokládaná oblast použití

3.3

Chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty

3.4

Informace o možném vzniku rezistence u cílových organismů

3.5

Údaje z literatury

4.

Analytické metody

4.1

Metody analýzy technické MPCA

4.2

Metody stanovení hustoty mikroorganismu a kvantifikace reziduí

5.

Účinky na lidské zdraví

5.1

Lékařské údaje

5.1.1

Léčebná opatření a opatření první pomoci

5.1.2

Lékařský dohled

5.1.3

Informace o senzibilizaci a alergenitě

5.1.4

Přímé pozorování

5.2

Posouzení potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro člověka

5.3

Studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu

5.3.1

Infekčnost a patogenita

5.3.1.1

Orální infekčnost a patogenita

5.3.1.2

Intratracheální/intranazální infekčnost a patogenita

5.3.1.3

Intravenózní, intraperitoneální nebo subkutánní jednorázová expozice

5.3.2

Studie buněčných kultur

5.4

Specifické studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu

5.5

Informace a studie toxicity týkající se metabolitů

5.5.1

Informace o metabolitech

5.5.2

Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy

6.

Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

6.1

Odhad expozice spotřebitelů reziduím

6.2

Získávání údajů o reziduích

7.

Výskyt mikroorganismu v životním prostředí, včetně osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy

7.1

Výskyt mikroorganismu v životním prostředí

7.1.1

Předpokládaná hustota mikroorganismu v životním prostředí

7.1.1.1

Půda

7.1.1.2

Voda

7.1.2

Expozice mikroorganismům, o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy

7.1.3

Kvalitativní posouzení expozice mikroorganismu

7.1.4

Experimentální údaje o expozici mikroorganismu

7.2

Osud a chování metabolitů vzbuzujících obavy

7.2.1

Předpokládaná koncentrace v životním prostředí.

7.2.2

Kvalitativní posouzení expozice

7.2.3

Experimentální údaje o expozici

8.

Ekotoxikologické studie

8.1

Účinky na suchozemské obratlovce

8.2

Účinky na vodní organismy

8.2.1

Účinky na ryby

8.2.2

Účinky na vodní obratlovce

8.2.3

Účinky na řasy

8.2.4

Účinky na vodní makrofyty

8.3

Účinky na včely

8.4.

Účinky na necílové členovce jiné než včely

8.5

Účinky na necílové mezo- a makroorganismy v půdě

8.6

Účinky na necílové suchozemské rostliny

8.7

Další studie o mikroorganismu

8.8

Informace a studie toxicity týkající se metabolitů

8.8.1

Informace o metabolitech

8.8.2

Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy“.