(EU) 2022/1381Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1381 ze dne 8. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny galakto-oligosacharid (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 207, 9.8.2022, s. 12-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. srpna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 29. srpna 2022 | Nabývá účinnosti: | 29. srpna 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
9.8.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 207/12 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1381
ze dne 8. srpna 2022,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny galakto-oligosacharid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje galakto-oligosacharid jako povolenou novou potravinu. |
|
(4) |
Podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) byl galakto-oligosacharid povolen k uvedení na trh jako nová potravina pro použití v řadě potravin, včetně počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4). |
|
(5) |
Podmínky použití nové potraviny galakto-oligosacharid byly změněny prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/900 (5). Zejména úroveň použití nové potraviny galakto-oligosacharid v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) byla zvýšena z 0,333 kg galakto-oligosacharidu/kg doplňku stravy (33,3 %) na 0,450 kg galakto-oligosacharidu/kg doplňku stravy (45,0 %) pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců a malých dětí. |
|
(6) |
Podmínky použití nové potraviny galakto-oligosacharid byly změněny prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/684 (7). Zejména bylo použití galakto-oligosacharidu rozšířeno na další potraviny, konkrétně na mléčné cukrovinky, sýry a tavené sýry, máslo a roztíratelné tuky. |
|
(7) |
Dne 29. června 2020 podala společnost GLNP BV (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny galakto-oligosacharid. Žadatel požádal o rozšíření použití galakto-oligosacharidu na potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 určené pro běžnou populaci, s výjimkou kojenců a malých dětí. |
|
(8) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 12. července 2021 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby ke změně podmínek použití nové potraviny galakto-oligosacharid poskytl vědecké stanovisko. |
|
(9) |
Dne 28. února 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of the extension of use of galacto-oligosaccharides as a novel food in food for special medical purposes pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) (Bezpečnost rozšíření použití galakto-oligosacharidů jako nové potraviny v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(10) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a je proto vhodné změnit podmínky použití galakto-oligosacharidu. |
|
(11) |
Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití nové potraviny jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
|
(12) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/900 ze dne 3. června 2021, kterým se povoluje změna podmínek použití nové potraviny „galakto-oligosacharid“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 197, 4.6.2021, s. 71).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/684 ze dne 28. dubna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny galakto-oligosacharid (Úř. věst. L 126, 29.4.2022, s. 10).
(8) EFSA Journal 2022;20(3):7203.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro „galakto-oligosacharid“ nahrazuje tímto:
|
„Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
Galakto-oligosacharid |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství (vyjádřené jako poměr kg galakto-oligosacharidu/kg konečné potraviny) |
|
|
|
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES |
0,333 |
||||
|
Doplňky stravy, jak jsou definovány ve směrnici 2002/46/ES, s výjimkou kojenců a malých dětí |
0,450 (odpovídá 5,4 g galakto-oligosacharidu/porci; maximálně 3 porce/den až do maximální dávky 16,2 g/den) |
||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou kojenců a malých dětí |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny, avšak nejvýše 0,128 (což odpovídá nejvýše 8,25 g galakto-oligosacharidu/den) |
||||
|
Mléko |
0,020 |
||||
|
Mléčné nápoje |
0,030 |
||||
|
Náhrada jídla pro regulaci hmotnosti (ve formě nápoje) |
0,020 |
||||
|
Náhražky mléčných nápojů |
0,020 |
||||
|
Jogurty |
0,033 |
||||
|
Dezerty z mléka |
0,043 |
||||
|
Mražené dezerty z mléka |
0,043 |
||||
|
Ovocné nápoje a energetické nápoje |
0,021 |
||||
|
Nápoje pro kojence nahrazující jídlo |
0,012 |
||||
|
Šťávy pro malé děti |
0,025 |
||||
|
Jogurtové nápoje pro malé děti |
0,024 |
||||
|
Dezerty pro malé děti |
0,027 |
||||
|
Snacky pro malé děti |
0,143 |
||||
|
Cereálie pro malé děti |
0,027 |
||||
|
Nápoje určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce |
0,013 |
||||
|
Šťáva |
0,021 |
||||
|
Ovocné náplně plněného pečiva |
0,059 |
||||
|
Ovocné přípravky |
0,125 |
||||
|
Tyčinky |
0,125 |
||||
|
Cereálie |
0,125 |
||||
|
Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
0,008 |
||||
|
Mléčné cukrovinky |
0,05 |
||||
|
Sýry – tavené sýry |
0,1 |
||||
|
Máslo a roztíratelné tuky |
0,1“ |
||||