(EU) 2022/1255Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1255 ze dne 19. července 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanoví antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 191, 20.7.2022, s. 58-60 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 19. července 2022 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 9. srpna 2022 Nabývá účinnosti: 9. února 2023
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



20.7.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 191/58


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1255

ze dne 19. července 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanoví antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 37 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2019/6 stanoví širokou škálu konkrétních opatření pro boj proti rezistenci vůči antimikrobikům a pro podporu obezřetnějšího a odpovědnějšího používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat, včetně velmi přísných pravidel pro jejich předpis veterinárním lékařem pro profylaktické a metafylaktické použití. Uvedené nařízení rovněž připomíná, že antimikrobní léčivé přípravky by neměly být podávány rutinně ani používány ke kompenzaci špatné hygieny, nepřiměřených podmínek chovu, nedostatečné péče nebo ke kompenzaci špatného řízení hospodářství.

(2)

Některé antimikrobní léčivé přípravky nebo skupiny antimikrobních léčivých přípravků by měly být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem lépe zachovat jejich účinnost pro lékařství a podpořit boj proti rezistenci vůči antimikrobikům, která představuje závažnou hrozbu pro celosvětové zdraví.

(3)

Antimikrobní léčivé přípravky nebo skupiny antimikrobních léčivých přípravků, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí, mají být určeny na základě kritérií stanovených pro tento účel v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 (2).

(4)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vyhodnotila (3) antimikrobika a skupiny antimikrobik používané v léčivých přípravcích registrovaných v členských státech a ve třetích zemích. S přihlédnutím k nejnovějším dostupným vědeckým důkazům určila, která antimikrobika a skupiny antimikrobik splňují kritéria stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760. V souladu s čl. 37 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 je doporučení agentury založeno na společném stanovisku odborníků v oblasti lékařství a odborníků v oblasti veterinárního lékařství z příslušných vnitrostátních orgánů, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a samotné agentury, jakož i externích odborníků na infekční onemocnění lidí z učených společností a akademické obce.

(5)

Podle doporučení agentury splňovalo kritéria stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 několik antibiotik, několik antivirotik a jedno antiprotozoikum, jež by proto měly být vyhrazeny pro léčbu určitých infekcí u lidí. Podle doporučení agentury tato kritéria nesplňovalo žádné z hodnocených antimykotik.

(6)

Antimikrobika a skupiny antimikrobik uvedené v tomto nařízení by se neměly používat ve veterinárních léčivých přípravcích. Žádosti o registraci veterinárních léčivých přípravků, které obsahují některé z antimikrobik nebo skupin antimikrobik uvedených v tomto nařízení, by proto měly být zamítnuty. Kromě toho by stávající registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tato antimikrobika nebo skupiny antimikrobik měla pozbýt platnosti.

(7)

Veterinární léčivé přípravky se někdy podávají zvířatům prostřednictvím medikovaného krmiva. Používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobika nebo skupiny antimikrobik uvedené v tomto nařízení v medikovaných krmivech by nemělo být možné.

(8)

Léčivé přípravky, které obsahují některé z antimikrobik nebo skupin antimikrobik uvedených v tomto nařízení, by navíc neměly být používány u zvířat, a to ani za podmínek stanovených v článcích 112, 113 a 114 nařízení (EU) 2019/6.

(9)

Aby měli veterinární lékaři, majitelé zvířat a dotčené hospodářské subjekty dostatek času na přizpůsobení se výše uvedeným důsledkům, mělo by toto nařízení nabýt použitelnosti šest měsíců po svém vstupu v platnost.

(10)

Seznam antimikrobik nebo skupin antimikrobik, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí, jak je stanoven v tomto nařízení, by měl být průběžně přezkoumáván na základě nových vědeckých důkazů nebo nových informací, včetně výskytu nových onemocnění, změn epidemiologie stávajících onemocnění, změn rezistence vůči antimikrobikům nebo změn v dostupnosti či způsobu používání antimikrobik.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky uvedeného v článku 145 nařízení (EU) 2019/6,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které se stanoví jako vyhrazené k léčbě určitých infekcí u lidí

1.   Antimikrobika a skupiny antimikrobik uvedené v příloze by se neměly používat ve veterinárních léčivých přípravcích nebo v medikovaném krmivu.

2.   Používání humánních léčivých přípravků, které obsahují jakákoli antimikrobika nebo skupiny antimikrobik uvedené v příloze, u zvířat je zakázáno.

Článek 2

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od 9. února 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. července 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, s. 1).

(3)  Doporučení pro stanovení antimikrobik nebo skupin antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí – v souvislosti s prováděcími opatřeními podle čl. 37 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/678496/2021, 16. února 2022).


PŘÍLOHA

Antimikrobika nebo skupiny antimikrobik vyhrazené k léčbě určitých infekcí u lidí

1)   

Antibiotika

a)

Karboxypeniciliny

b)

Ureidopeniciliny

c)

Ceftobiprol

d)

Ceftarolin

e)

Kombinace cefalosporinů s inhibitory beta-laktamázy

f)

Cefalosporiny sideroforu

g)

Karbapenemy

h)

Penemy

i)

Monobaktamy

j)

Deriváty kyseliny fosfonové

k)

Glykopeptidy

l)

Lipopeptidy

m)

Oxazolidinony

n)

Fidaxomicin

o)

Plazomicin

p)

Glycylcykliny

q)

Eravacyklin

r)

Omadacyklin

2)   

Antivirotika

a)

Amantadin

b)

Baloxavir marboxil

c)

Celgosivir

d)

Favipiravir

e)

Galidesivir

f)

Laktimidomycin

g)

Laninamivir

h)

Methisazon/metisazon

i)

Molnupiravir

j)

Nitazoxanid

k)

Oseltamivir

l)

Peramivir

m)

Ribavirin

n)

Rimantadin

o)

Tizoxanid

p)

Triazavirin

q)

Umifenovir

r)

Zanamivir

3)   

Antiprotozoika

a)

Nitazoxanid


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU