(EU) 2022/965Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/965 ze dne 21. června 2022, kterým se povoluje uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 29. srpna 2016 podala společnost „JatroSolutions GmbH“ (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Německa žádost o uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žadatel požádal, aby byla hydrotermálně ošetřená celá a rozlámaná jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. používána jako taková (nebo jako kandovaná či konzervovaná cukrem) nebo ve formě zpracovaných ořechů jako snack a jako složka v cereálních tyčinkách, ve snídaňových cereáliích a v sušeném ovoci.

(4)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

(5)

Žádost o uvedení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 1. března 2018 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů (4), údajů o složení včetně výživových informací (5) a údajů o alergenech (6), informací o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování (7), analytických metod, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L. (8), postupů ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L. (9), zkoušek bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. (10) a testů s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. (11), které byly předloženy na podporu žádosti.

(7)

Dne 19. října 2018 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. jako nové potraviny.

(8)

Dne 24. listopadu 2021 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta‘) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (12)“ (Bezpečnost hydrotermálně ošetřených jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. („Chuta“) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. jsou za navržených podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nová potravina – jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L., jsou-li používána jako taková (nebo jako kandovaná či konzervovaná cukrem) nebo ve formě zpracovaných ořechů jako snack a jako složka v cereálních tyčinkách, ve snídaňových cereáliích a v sušeném ovoci, splňují podmínky pro jejich uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace této nové potraviny může buď vyvolat primární senzibilizaci vůči jádrům jedlé odrůdy Jatropha curcas L., což by mohlo vést k alergickým reakcím, nebo by mohla vyvolat alergické reakce u osob alergických na ořechy. K tomuto závěru dospěl úřad na základě váhy dostupných důkazů a s ohledem na zvýšený (32 %) obsah bílkovin v jádrech odrůdy Jatropha curcas L. a zveřejnil informace prokazující přítomnost řady alergenních bílkovin v jádrech nejedlé odrůdy Jatropha curcas L. Avšak vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné epidemiologické důkazy o alergických reakcích na jádra jedlé odrůdy Jatropha curcas L. v oblastech Mexika, kde jsou běžně konzumována, a vzhledem k negativním výsledkům křížové reaktivity bílkovin z jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. s bílkovinami z některých běžných ořechů při enzymové imunosorpční analýze (ELISA) a k negativním výsledkům testů polymerázové řetězové reakce (PCR) provedených s jádry jedlé odrůdy Jatropha curcas na alergeny jiných ořechů se Komise domnívá, že by na seznamu Unie pro povolené nové potraviny neměly být uvedeny žádné zvláštní požadavky na označování.

(11)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr ohledně bezpečnosti uvedené nové potraviny byl založen na vědeckých údajích, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údajích o složení včetně výživových informací a údajů o alergenech, informacích o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytických metodách, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupech ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkouškách bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testech s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L., bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit a dospět ke svým závěrům.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie a testy jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Žadatel prohlásil, že vědecké údaje, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údaje o složení včetně výživových informací a údajů o alergenech, informace o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytické metody, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupy odběrů vzorků pro ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkoušky bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testy s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. byly v době podání žádosti předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat, a proto třetí strany nesmějí mít k uvedeným údajům oprávněný přístup, používat je nebo na ně odkazovat.

(14)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké údaje, které se týkají řízení pěstování rostliny Jatropha curcas L. a používání molekulárních markerů, údaje o složení včetně výživových informací a údaje o alergenech, informace o biologických kontaminujících látkách a kontaminujících látkách ze zpracování, analytické metody, včetně jejich validace, pro detekci esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., postupy ověřování obsahu esterů forbolu v jádrech Jatropha curcas L., zkoušky bakteriální reverzní mutace s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. a testy s mikrojádry buněk savců in vitro s jedlou a nejedlou moučkou a olejem z odtučněných jader Jatropha curcas L. by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět jádra Jatropha curcas L. na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(15)

Omezení povolení jader jedlé odrůdy Jatropha curcas L. a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,