(EU) 2022/839Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/839 ze dne 30. května 2022, kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 148, 31.5.2022, s. 6-7 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 30. května 2022 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
| Platnost od: | 31. května 2022 | Nabývá účinnosti: | 28. ledna 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
31.5.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 148/6 |
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/839
ze dne 30. května 2022,
kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3) se používá ode dne 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5) nejsou schopni splnit požadavky stanovené v článcích 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6 do 28. ledna 2022. Mimoto příslušné orgány nemohou zpracovat všechny nezbytné změny registrací udělených buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, jak jsou tyto změny vymezeny v čl. 4 bodě 39 nařízení (EU) 2019/6, a tím včas zajistit soulad s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6. |
|
(3) |
Je proto nezbytné stanovit přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných buď v souladu se směrnicí 2001/82/ES, nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, s cílem zajistit nepřetržitou dostupnost uvedených veterinárních léčivých přípravků v Unii a právní jistotu. Přechodná pravidla by měla být omezena na veterinární léčivé přípravky, které nesplňují požadavky na balení a označení na obalu podle nařízení (EU) 2019/6, ale jsou v souladu se všemi jeho ostatními ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (ES) č. 726/2004 nestanoví žádné zvláštní požadavky na označení na obalu a balení. Z čl. 31 odst. 1, čl. 34 odst. 1 písm. c) a odst. 4 písm. e) a čl. 37 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022 však vyplývá, že přípravky registrované podle uvedeného nařízení mají být v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto nařízením se stanoví přechodná pravidla, která by se měla použít ode dne použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, tedy 28. ledna 2022. Toto nařízení by se proto mělo použít od uvedeného data. |
|
(6) |
Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu jeho účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů. |
|
(7) |
Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, |
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
|
1) |
„veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2019/6; |
|
2) |
„označením na obalu“ označení na obalu ve smyslu čl. 4 bodu 24 nařízení (EU) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou informací“ příbalová informace ve smyslu čl. 4 bodu 27 nařízení (EU) 2019/6; |
|
4) |
„uvedením na trh“ uvedení na trh ve smyslu čl. 4 bodu 35 nařízení (EU) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná pravidla
Veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo s nařízením (ES) č. 726/2004 a které jsou v souladu s články 58 až 64 směrnice 2001/82/ES ve znění použitelném ke dni 27. ledna 2022, mohou být uváděny na trh do 29. ledna 2027, i pokud jejich označení na obalu a případně příbalová informace nejsou v souladu s články 10 až 16 nařízení (EU) 2019/6.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. května 2022.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Radu
předseda
B. LE MAIRE
(1) Stanovisko ze dne 23. března 2022 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. května 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).