(EU) 2022/135Nařízení Komise (EU) 2022/135 ze dne 31. ledna 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání látky Methyl-N-methylanthranilate v kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 22, 1.2.2022, s. 2-4 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 31. ledna 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 21. února 2022 | Nabývá účinnosti: | 21. února 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
1.2.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 22/2 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/135
ze dne 31. ledna 2022,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání látky Methyl-N-methylanthranilate v kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Látka Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (č. CAS 85-91-6) je vonná přísada používaná v různých kosmetických přípravcích, včetně parfémů, šamponů, mýdel a jiných toaletních potřeb. M-N-MA v současné době nepodléhá žádnému zákazu nebo omezení podle nařízení (ES) č. 1223/2009. |
(2) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) dospěl ve stanovisku přijatém na plenárním zasedání ve dnech 13. až 14. prosince 2011 (2) k závěru, že ohledně bezpečnosti používání látky M-N-MA v koncentraci do 0,2 % v přípravcích, které se oplachují, neexistují žádné obavy. Uvedl dále, že látka M-N-MA je fototoxická, což podle uvedeného stanoviska vzbuzuje obavy z toxikologického hlediska. Látka M-N-MA v koncentraci do 0,1 % může být bezpečná pro použití v mnoha kosmetických přípravcích, které se neoplachují, avšak VVBS zjistil, že při použití této látky v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření nebo v přípravcích (včetně parfemovaných) určených pro použití v oblastech vystavených světlu nelze vyloučit riziko. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že vzhledem k tomu, že látka M-N-MA je náchylná k nitrosaci, neměla by být používána v kombinaci s nitrosačními činidly a obsah nitrosaminu by měl být nižší než 50 μg/kg. |
(3) |
Na plenárním zasedání dne 27. března 2012 přijal VVBS stanovisko ohledně nitrosaminů a sekundárních aminů (3). V uvedeném stanovisku dospěl VVBS k závěru, že specifikace čistoty stanovená na 50 μg nitrosaminu na 1 kg by se měla vztahovat na suroviny a veškeré potenciálně vytvořené nitrosaminy, a nikoli na konečné přípravky. Dalším závěrem bylo, že sekundární aminy by neměly být v kontaktu s náhodnými nitrosačními činidly, jako jsou nádoby se surovinami ošetřenými dusitany. Stanovisko platí rovněž pro látku M-N-MA, která je sekundárním aminem. |
(4) |
VVBS následně dospěl ve vědeckém doporučení ze dne 16. října 2020 ohledně stanoviska VVBS k M-N-MA (4) k závěru, že látka M-N-MA by se neměla používat v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu. VVBS považoval použití látky M-N-MA v jiných kosmetických přípravcích za bezpečné v koncentraci do 0,1 % v přípravcích, které se neoplachují, a do 0,2 % v přípravcích, které se oplachují. |
(5) |
S ohledem na stanoviska a vědecké poradenství VVBS existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jež vyplývá z použití látky M-N-MA v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu a v jiných kosmetických přípravcích, v nichž koncentrace látky přesahuje 0,1 % v přípravcích, které se neoplachují, a 0,2 % v přípravcích, které se oplachují. Takové používání látky M-N-MA by proto mělo být zakázáno. |
(6) |
S ohledem na stanoviska a vědecké poradenství VVBS rovněž existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jež vyplývá z použití látky M-N-MA s nitrosačními činidly. Takové používání látky M-N-MA by proto mělo být zakázáno, maximální obsah nitrosaminu by měl být stanoven na 50 μg/kg a měl by být zaveden požadavek na uchovávání kosmetických přípravků obsahujících M-N-MA v nádobách bez dusitanů. |
(7) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby se mohlo přizpůsobit novým požadavkům tím, že provede nezbytné úpravy ve složení přípravků a nezbytné úpravy nádob, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze kosmetické přípravky, které splňují nové požadavky. Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohlo z trhu stáhnout kosmetické přípravky, které uvedené nové požadavky nesplňují. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on methyl-N-methylanthranilate, 13.–14. prosince 2011 (SCCS/1455/11).
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Nitrosamines and Secondary Amines in Cosmetic Products, 27. března 2012 (SCCS/1458/11).
(4) Scientific advice on the SCCS Opinion on methyl N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16. října 2020 (SCCS/1616/20).
PŘÍLOHA
V tabulce v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňuje následující položka:
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Omezení |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||||||
Chemický název/INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„323 |
Methyl-N-methylanthranilate (*) |
|
85-91-6 |
201-642-6 |
|
|
Pro a): Nepoužívat v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu. |
|
||||
|
|
Pro a) i b):
|
(*) Ode dne 21. srpna 2022 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 21. listopadu 2022 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.“