(EU) 2022/63Nařízení Komise (EU) 2022/63 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o potravinářskou přídatnou látku oxid titaničitý (E 171) (Text s významem pro EHP)

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)

Příloha III nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a živinách a podmínky jejich použití.

(3)

Oxid titaničitý (E 171) je látka povolená jako barvivo v určitých potravinách v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008.

(4)

Podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může být seznam potravinářských přídatných látek Unie aktualizován buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(5)

V čl. 32 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 se stanoví, že všechny potravinářské přídatné látky, které byly v Unii před 20. lednem 2009 již povoleny, podrobí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) novému posouzení rizika.

(6)

Dne 14. září 2016 zveřejnil úřad vědecké stanovisko k přehodnocení bezpečnosti oxidu titaničitého (E 171) jako potravinářské přídatné látky (3), v němž dospěl k závěru, že hranice bezpečnosti vypočtené ve stanovisku nejsou důvodem k obavám. Úřad nicméně doporučil další toxikologické zkoušky, rozšířenou 90denní studii nebo vícegenerační nebo rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity podle stávajících pokynů OECD, aby bylo možné stanovit pro oxid titaničitý (E 171) směrnou hodnotu z hlediska ochrany zdraví (přijatelný denní příjem – ADI). Úřad rovněž doporučil změny specifikací Unie pro oxid titaničitý (E 171) zavedením charakterizace distribuce velikosti částic a procentního podílu částic v nanoměřítku přítomných v oxidu titaničitém (E 171) používaném jako potravinářská přídatná látka a revizí maximálních limitů pro nečistoty toxických prvků.

(7)

Dne 30. ledna 2017 vyhlásila Komise veřejnou výzvu k poskytnutí vědeckých a technologických údajů o oxidu titaničitém (E 171) se zaměřením na potřebu údajů zjištěnou ve vědeckém stanovisku k přehodnocení této látky jako potravinářské přídatné látky.

(8)

Dne 2. října 2017 a 29. června 2018 předložili provozovatelé podniků s ohledem na doporučení úřadu návrh na změnu specifikací pro oxid titaničitý (E 171) a poskytli nezbytné údaje. Dne 7. srpna 2018 požádala Komise úřad o vědecké stanovisko k tomu, zda poskytnuté údaje navrženou změnu specifikací pro oxid titaničitý (E 171) náležitě podporují.

(9)

Dne 12. července 2019 zveřejnil úřad k navrženým změnám specifikací pro oxid titaničitý (E 171) používaný jako potravinářská přídatná látka vědecké stanovisko. Úřad dospěl k závěru, že do specifikací mají být zahrnuty další parametry týkající se distribuce velikosti částic, a doporučil revizi definice potravinářské přídatné látky oxid titaničitý (E 171) ve specifikacích Unie. Úřad rovněž dospěl k závěru, že na základě navržené změny specifikací by proto měla být v souladu s požadavky na údaje uvedenými v „Pokynech k posouzení rizik používání nanovědy a nanotechnologií v potravinovém a krmivovém řetězci“ (4) z roku 2018 provedena revize toxikologické databáze oxidu titaničitého (E 171) jako potravinářské přídatné látky.

(10)

Dne 6. března 2020 požádala Komise úřad, aby posoudil bezpečnost potravinářské přídatné látky oxid titaničitý (E 171) s ohledem na navržené změny specifikací, údaje z rozšířené jednogenerační reprodukční studie předložené konsorciem zúčastněných provozovatelů podniků v reakci na veřejnou výzvu k poskytnutí údajů vyhlášenou v roce 2017 i všechny nové relevantní údaje dostupné od dokončení přehodnocení oxidu titaničitého (E 171) v roce 2016, včetně údajů považovaných za slučitelné s požadavky na údaje uvedenými v pokynech k nanotechnologiím z roku 2018.

(11)

Dne 6. května 2021 zveřejnil úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti oxidu titaničitého (E 171) jako potravinářské přídatné látky (5). S ohledem na stanovisko k navrženým změnám specifikací a v návaznosti na pokyny k nanotechnologiím z roku 2018 stanovisko zohledňuje kromě všech nových relevantních údajů také údaje o možné genotoxicitě nanočástic oxidu titaničitého zveřejněné před rokem 2016, které nebyly předtím pro přehodnocení z roku 2016 identifikovány jako relevantní. Úřad ve svém stanovisku uvedl, že na základě všech dostupných důkazů nelze obavy ohledně genotoxicity vyloučit, a vzhledem k mnoha nejistotám dospěl k závěru, že oxid titaničitý (E 171) již nelze považovat za bezpečný, je-li používán jako potravinářská přídatná látka. Úřad neidentifikoval ani nedoporučil žádné nové studie, které by mohly obavy ohledně genotoxicity a další přetrvávající nejistoty zmírnit.

(12)

S ohledem na závěry stanoviska úřadu z roku 2021 o bezpečnosti oxidu titaničitého (E 171), je-li používán jako potravinářská přídatná látka, je vhodné povolení používat oxid titaničitý (E 171) v potravinách zrušit. Oxid titaničitý (E 171) proto již nesmí být v potravinách používán. Jelikož oxid titaničitý (E 171) již nebude pro použití v potravinách povolen, je rovněž vhodné odstranit odkaz na něj z položky týkající se použití křemičitanu draselno-hlinitého (E 555) jako nosiče stanoveného v příloze III části 1 nařízení (ES) č. 1333/2008.

(13)

Avšak vzhledem k tomu, že úřad neidentifikoval v souvislosti s oxidem titaničitým (E 171) používaným jako potravinářská přídatná látka bezprostřední zdravotní riziko, a aby byl umožněn hladký přechod, je vhodné, aby potraviny obsahující oxid titaničitý (E 171) používaný v souladu s pravidly použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost mohly být uváděny na trh ještě šest měsíců od uvedeného data. Po uvedeném datu mohou být nadále prodávány až do jejich data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

(14)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES (6) omezuje používání barviv v humánních a veterinárních léčivých přípravcích na barviva povolená v souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách, pro něž jsou specifikace stanoveny v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (7). Použití pomocných látek jiných než barviva v léčivých přípravcích podléhají pravidlům Unie pro léčivé přípravky a jsou hodnocena jako součást celkového profilu rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.

(15)

V reakci na žádost Komise poskytla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 8. září 2021 vědeckou analýzu technického účelu používání oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích, proveditelnosti jeho nahrazení a možných časových rámců pro alternativy. Ve svých závěrech EMA uvedla, že oxid titaničitý se používá především v léčivých přípravcích jako barvivo a kalidlo, i když má více funkcí. Rovněž zdůraznila, že oxid titaničitý se často používá v řadě základních léčivých přípravků v perorální tuhé a perorální polotuhé lékové formě. EMA rovněž zdůraznila, že z technického hlediska by mělo být možné nalézt alternativy, jak potahy obsahující oxid titaničitý (E 171) nahradit, a to jako barvivo i pro jiná použití. Zdůraznila však také, že proveditelnost není v této fázi potvrzena, protože nahrazení oxidu titaničitého (E 171) by mělo negativní dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků. EMA vyzdvihla skutečnost, že alternativy je potřeba pečlivě posoudit, zejména zajistit jejich slučitelnost s různými složkami jednotlivých farmaceutických přípravků. Nahrazení oxidu titaničitého (E 171) v registrovaných léčivých přípravcích by vyžadovalo individuální přezkum a posouzení, což by případně vyžadovalo studie bioekvivalence. EMA dále dospěla k závěru, že v této fázi je obtížné doporučit pro nahrazení oxidu titaničitého (E 171) používaného v léčivých přípravcích přesný rámec přechodného období, protože doba potřebná ke změně složení každého jednotlivého přípravku může trvat několik let v závislosti na složitosti změny složení a požadovaných studií. S přihlédnutím k rozsahu použití této pomocné látky a objemu dotčených přípravků a s ohledem na globální dodavatelské řetězce EMA zdůraznila, že požadavek nahradit oxid titaničitý (E 171) by téměř jistě způsobil významný nedostatek léčivých přípravků na trhu Unie.

(16)

Na základě vědecké analýzy, kterou EMA provedla, a s cílem zabránit nedostatku léčivých přípravků, který by mohl mít dopad na veřejné zdraví, by měl oxid titaničitý (E 171) na seznamu povolených přídatných látek prozatímně zůstat, aby bylo umožněno jeho použití v léčivých přípravcích jako barviva, dokud nebudou k jeho nahrazení vyvinuty vhodné alternativy při současném zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti dotčených léčivých přípravků. Během tohoto období by však oxid titaničitý (E 171) měl být zařazen na seznam barviv, která nesmí být prodávána přímo spotřebiteli.

(17)

Je nesmírně důležité, aby farmaceutický průmysl vyvinul veškeré možné úsilí k urychlení výzkumu a vývoje alternativ, které by byly používány jako náhrada oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích, a k předložení nezbytných změn dotčených registrací. Nedojde-li k takovému úsilí, mohou příslušné orgány dotčené zúčastněné strany požádat, aby předložily objektivní a ověřitelný důvod vysvětlující neproveditelnost nahrazení.

(18)

Komise se zavazuje přezkoumat potřebu zachovat oxid titaničitý (E 171), nebo jej v opačném případě vypustit ze seznamu potravinářských přídatných látek Unie pro výhradní použití jako barviva v léčivých přípravcích do tří let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Tento přezkum by měl vycházet z aktualizovaného posouzení, které má EMA provést před 1. dubnem 2024. Měl by zohlednit pokrok dosažený během tohoto období při vývoji alternativ oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích jak pro nové přípravky, tak pro jeho nahrazení v registrovaných přípravcích a možné dopady na kvalitu, bezpečnost a účinnost i na dostupnost léčivých přípravků. Pokud nahrazení oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích v tomto období neproběhlo nebo nebylo zahájeno, měly by být zohledněny pouze objektivní ověřitelné důvody související s neproveditelností jeho nahrazení.

(19)

Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,