(EU) 2021/2129Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2129 ze dne 2. prosince 2021, kterým se povoluje uvedení fruktoborátu vápenatého na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 25. března 2019 podala společnost VDF FutureCeuticals, Inc. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení fruktoborátu vápenatého na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se fruktoborát vápenatý používal v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o popis výrobního procesu (4); analytickou metodu (5); analytické certifikáty (6); zprávu o stabilitě (7); posouzení dietárního příjmu boru (8); toxikokinetickou studii (9); zkoušku reverzních mutací na bakteriích (10); test mikrojader u savců in vitro (11); 90denní studii toxicity na potkanech (12); granulometrickou analýzu (13); metodu granulometrické analýzy (14); analýzu fruktózy (15); analýzu aminokyselin (16); analýzu mikroorganismů (17); fyzikálně-chemickou stabilitu (18); stabilitu fruktózy v nové potravině (19); dietární příjem boru na pozadí (20); disociaci boru při různém pH (21).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 10. července 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení bezpečnosti fruktoborátu vápenatého jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.

(6)

Dne 25. května 2021 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (22). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina fruktoborát vápenatý je bezpečná pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, při úrovních příjmu do 220 mg/den (3,14 mg/kg tělesné hmotnosti za den). Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že fruktoborát vápenatý je za daných podmínek použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Vzhledem k tomu, že je k dispozici jen málo údajů o bezpečnosti fruktoborátu vápenatého u populace mladší 18 let a u těhotných a kojících žen, mělo by být uvedeno označení s cílem řádně informovat spotřebitele o tom, že doplňky stravy obsahující tyto skupiny obyvatelstva by fruktoborát vápenatý neměly konzumovat.

(9)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že všechny údaje, u nichž žadatel požádal o ochranu údajů, s výjimkou posouzení dietárního příjmu boru a dietárního příjmu boru na pozadí, sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti této nové potraviny. Z tohoto důvodu se Komise domnívá, že bez údajů obsažených ve zprávách o uvedených studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti fruktoborátu vápenatého.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené údaje podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným údajům přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by podrobný popis výrobního postupu; analytická metoda; analytické certifikáty; zpráva o stabilitě; toxikokinetická studie; zkouška reverzních mutací na bakteriích; test mikrojader u savců in vitro; 90denní studie toxicity na potkanech; granulometrická analýza; metoda granulometrické analýzy; analýza fruktózy; analýza aminokyselin; analýza mikroorganismů; fyzikálně-chemická stabilita; stabilita fruktózy v nové potravině; disociace boru při různém pH, které jsou obsaženy v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Během uvedené doby by proto uvádění fruktoborátu vápenatého na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.

(13)

Omezení povolení fruktoborátu vápenatého a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,