(EU) 2021/2095Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2095 ze dne 29. listopadu 2021 o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 427, 30.11.2021, s. 179-185 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 29. listopadu 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 20. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 20. prosince 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
30.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 427/179 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2095
ze dne 29. listopadu 2021
o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(3) |
Uvedené žádosti se týkají povolení L-lysinu báze a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 17. března 2021 (2) , (3) a 23. června 2021 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají L-lysin báze a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochlorid a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka není toxická při vdechování, dráždivá pro kůži ani oči a není látkou senzibilizující kůži. Pokud jde o bezpečnost uživatele L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, úřad nemohl vyloučit riziko při vdechování ani to, že by tato látka mohla být dráždivá pro kůži nebo oči nebo senzibilizující kůži. Úřad dále uvedl, že L-lysin báze z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je nebezpečný při vdechování a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je nebezpečný při vdechování a mírně dráždivý pro oči. Komise se proto domnívá, že u forem lysinu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že všechny uvedené doplňkové látky jsou účinným zdrojem aminokyseliny L-lysinu pro všechny druhy zvířat a že aby byly stejně účinné u druhů přežvýkavců jako u druhů nepřežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení L-lysinu báze a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedených látek povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky a přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6520.
(3) EFSA Journal 2021;19(4):6537.
(4) EFSA Journal 2021;19(7):6706.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||||||||||
3c320 |
– |
L-lysin báze, kapalný |
Složení doplňkové látky: Přípravek (vodný roztok) L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 %. |
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
20. 12. 2031 |
||||||||
Charakteristika účinné látky: L-lysin z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 56-87-1 |
|||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
|||||||||||||||||
3c322ii |
|
L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý |
Složení doplňkové látky: L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálním obsahem L-lysinu 78 % a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 % |
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
20. 12. 2031 |
||||||||
Charakteristika účinné látky: L-lysin-monohydrochlorid z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 nebo Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Číslo CAS: 657-27-2 |
|||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
|||||||||||||||||
3c325i |
– |
L-lysin-sulfát |
Složení doplňkové látky: Granulovaný přípravek L-lysin-sulfátu s minimálním obsahem L-lysinu 52 %, maximálním obsahem sulfátu 24 % a maximálním obsahem vlhkosti 4 %. |
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
20. 12. 2031 |
||||||||
Charakteristika účinné látky: L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Číslo CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
|||||||||||||||||
3c324i |
– |
L-lysin-sulfát |
Složení doplňkové látky: Granulovaný přípravek L-lysin-sulfátu s minimálním obsahem L-lysinu 52 %, maximálním obsahem sulfátu 24 % a maximálním obsahem vlhkosti 4 %. |
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
20. 12. 2031 |
||||||||
Charakteristika účinné látky: L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Číslo CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Analytické metody (1): Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports