(EU) 2021/2080Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2080 ze dne 26. listopadu 2021 o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou ryb (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 426, 29.11.2021, s. 23-27 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 26. listopadu 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 19. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 19. prosince 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
29.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 426/23 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2080
ze dne 26. listopadu 2021
o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou ryb
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení, aby se použití L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro ryby rozšířilo na všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení rozšíření použití L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 jako doplňkové látky pro ryby na všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. května 2021 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž uvedl, že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu toxicity dotčené doplňkové látky v případě vdechnutí, jako látky způsobující podráždění očí nebo senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny histidinu a je účinná jako zchutňující látka. |
(5) |
Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Látka L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
2. Látka L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021; 19(5):6622.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||||||||||||
3c351i |
– |
L-histidin-monohydrochlorid monohydrát |
Složení doplňkové látky Prášek s minimálním obsahem L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu 98 % a histidinu 72 % a maximálním obsahem histaminu 100 ppm |
Všechny druhy zvířat s výjimkou ryb |
– |
– |
– |
|
19. prosince 2031 |
||||||||||
Charakteristika účinné látky L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Číslo CAS: 5934-29-2 Číslo EINECS: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci histidinu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci histidinu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
Pro kvantifikaci histaminu v doplňkové látce:
|
|||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||
3c351i |
– |
L-histidin-monohydrochlorid monohydrát |
Složení doplňkové látky Prášek s minimálním obsahem L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu 98 % a histidinu 72 % a maximálním obsahem histaminu 100 ppm |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
19. prosince 2031 |
||||||||||
Charakteristika účinné látky L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli NITE SD 00268 Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Číslo CAS: 5934-29-2 Číslo EINECS: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci histidinu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci histidinu v premixech:
Pro kvantifikaci histaminu v doplňkové látce:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports