(EU) 2021/2079Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2079 ze dne 26. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 29. července 2019 podala společnost MBio, Monaghan Mushrooms (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal o použití houbového prášku s vitaminem D2 v řadě potravin určených pro běžnou populaci. Žadatel rovněž požadoval, aby se tato nová potravina používala v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), s výjimkou doplňků stravy pro kojence, a v potravinách pro zvláštní lékařské účely definovaných v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence. V průběhu podávání žádosti žadatel souhlasil s tím, že z žádosti o povolení této nové potraviny v doplňcích stravy vyloučí děti mladší tří let.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu původních údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o údaje týkající se výrobního procesu (5), údaje o složení, granulometrickou analýzu (6), fyzikálně-chemické vlastnosti (7), analýzu vitaminu D (8), nutriční analýzu (9), analýzu vitaminu D2 (10), validaci analýzy vitaminu D (11), studie stability (12), toxikologickou analýzu (13), údaje týkající se tachysterolu a lumisterolu (14), analýzu poměru ergosterolu (15), analýzu poměru vitaminu D (16), údaje týkající se ergosterolu (17), specifikaci čerstvých hub (18), údaje týkající se alergenity (19).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 24. ledna 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení bezpečnosti houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.

(6)

Dne 24. února 2021 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (20). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je za navržených použití a v navržených množstvích bezpečný. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je za daných podmínek použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Měl by být stanoven požadavek na označování, aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že doplňky stravy obsahující houbový prášek s vitaminem D2 by neměli konzumovat kojenci a děti mladší tří let.

(9)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že údaje týkající se výrobního procesu a údaje o složení sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti této nové potraviny. Z tohoto důvodu se Komise domnívá, že bez uvedených údajů by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti houbového prášku s vitaminem D2.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené údaje podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným údajům přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto údaje týkající se výrobního procesu, údaje o složení, granulometrická analýza, fyzikálně-chemické vlastnosti, analýza vitaminu D, nutriční analýza, analýza vitaminu D2, validace analýzy vitaminu D, studie stability, toxikologická analýza, údaje týkající se tachysterolu a lumisterolu, analýza poměru ergosterolu, analýza poměru vitaminu D, údaje týkající se ergosterolu, které jsou obsaženy v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Během uvedené doby by proto uvádění houbového prášku s vitaminem D2 na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.

(13)

Omezení povolení houbového prášku s vitaminem D2 a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,