(EU) 2021/2076Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2076 ze dne 26. listopadu 2021 o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 426, 29.11.2021, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. listopadu 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. prosince 2021 | Nabývá účinnosti: | 19. prosince 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
29.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 426/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2076
ze dne 26. listopadu 2021
o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 nepříznivé účinky na zdraví nepřežvýkavců, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Aby byl L-tryptofan bezpečný pro přežvýkavce, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad uvedl, že posuzovaná doplňková látka je považována za lehce dráždivou pro oči. Působení endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost naznačují riziko při vdechnutí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. |
|
(5) |
Úřad usoudil, že L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny tryptofanu pro nepřežvýkavce; aby byl doplňkový L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 stejně účinný u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||||||||||
|
3c440i |
– |
L-tryptofan |
Složení doplňkové látky Prášek s minimálním obsahem L-tryptofanu 98 % v sušině a maximálním obsahem vlhkosti 1 %. Maximální obsah 10 mg/kg 1,1′-ethylidenbis(L-tryptofanu) (EBT) |
všechny druhy |
– |
– |
– |
|
19. prosince 2031 |
||||||||
|
Charakteristika účinné látky L-tryptofan z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80210 Chemický vzorec: C11H12N2O2 Číslo CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
|
Analytické metody (1) Pro identifikaci L-tryptofanu v doplňkové látce:
|
|||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).