(EU) 2021/1412Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1412 ze dne 27. srpna 2021 o povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (držitel povolení: Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 304, 30.8.2021, s. 14-16 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 27. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. září 2021 | Nabývá účinnosti: | 19. září 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
30.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 304/14 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1412
ze dne 27. srpna 2021
o povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (držitel povolení: Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení chelátu citronanu železitého. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. listopadu 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá chelát citronanu železitého nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a kůži a může být dráždivá pro oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit zootechnické parametry odstavených selat a že tento závěr lze rozšířit na sající selata po dobu podávání pevných krmiv a extrapolovat na všechny menšinové druhy prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení chelátu citronanu železitého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno. |
|
(6) |
Za účelem sladění názvu této látky s jinými již povolenými doplňkovými látkami obsahujícími železo, měl by být v anglickém znění termín „ferric“ nahrazen synonymním termínem „iron(III)“. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(11):5916.
(3) EFSA Journal 2021;19(3):6455.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení parametrů užitkovosti). |
|||||||||||||||||||||
|
4d22 |
Akeso Biomedical, Inc. USA, zastoupený v Unii společností Pen & Tec Consulting SLU |
Chelát citronanu železitého |
Složení doplňkové látky: Chelát citronanu železitého jako prášek s minimálním obsahem Fe(III) 15 %, maximálním obsahem železa 20 %, maximálním obsahem niklu 50 ppm, 5–10 % obarveného mikrotraceru a nejvýše 10% vlhkostí. |
Selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) |
– |
550 |
825 |
|
19.9.2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinné látky: kyselina 2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylová, železitá sůl Chemický vzorec: C6H5FeO7 Číslo CAS: 3522-50-7. |
|||||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci celkového železa v doplňkové látce:
kvantifikace citronanu v doplňkové látce:
Pro stanovení přidaného obsahu chelátu citronanu železitého v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports