(EU) 2021/1411Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1411 ze dne 27. srpna 2021 o obnovení povolení Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat, jeho povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 304, 30.8.2021, s. 11-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 27. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. září 2021 | Nabývá účinnosti: | 19. září 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
30.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 304/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1411
ze dne 27. srpna 2021
o obnovení povolení Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat, jeho povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (2), pro odchov kuřic prováděcím nařízením Komise (EU) č. 374/2013 (3) a pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1108/2014 (4). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla držitelem povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky podána žádost o obnovení povolení pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat a o nové povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat, s požadavkem na zařazení doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (5) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a že nelze vyloučit senzibilizaci dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u výkrmu kuřat, sajících selat a sajících menšinových druhů prasat. |
|
(5) |
Posouzení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat se obnovuje a uděluje se povolení pro stejnou kategorii a funkční skupinu pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014 se zrušují.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 373/2011 ze dne 15. dubna 2011 o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 102, 16.4.2011, s. 10.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 374/2013 ze dne 23. dubna 2013 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 112, 24.4.2013, s. 13.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1108/2014 ze dne 20. října 2014 o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium), Úř. věst. L 301, 21.10.2014, s. 16.
(5) EFSA Journal 2021;19(3):6450.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1830 |
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Huvepharma NV Belgium |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
Složení doplňkové látky Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky. Pevná forma |
Výkrm kuřat Odchov kuřic Menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic) Selata a selata menšinových druhů prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky Životaschopné spory Clostridium butyricum FERM BP-2789. |
|||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace dle normy ISO 15213. Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE). |
|||||||||||||||
|
|
Výkrm krůt Odchov krůt |
– |
1,25 × 108 |
– |
|||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports