(EU) 2021/1318Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1318 ze dne 9. srpna 2021 kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 286, 10.8.2021, s. 5-11 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 9. srpna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 30. srpna 2021 | Nabývá účinnosti: | 30. srpna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
10.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 286/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1318
ze dne 9. srpna 2021
kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2). |
(2) |
Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3). |
(3) |
Komise zjistila chyby v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba uvedené chyby opravit, a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny. |
(4) |
Nová potravina „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ byla povolena za určitých podmínek použití rozhodnutím Komise 2008/968/ES (4), příslušným nizozemským orgánem (5) a rovněž podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Související kategorie potravin „Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro předčasně narozené děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013“ chybně odkazuje pouze na předčasně narozené děti, ačkoli povolení v dotčené kategorii potravin by mělo odkazovat na děti a nemělo by být omezeno pouze na předčasně narozené děti. Je proto nezbytné opravit článek 1 rozhodnutí 2008/968/ES a položku „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. |
(5) |
Nová potravina „L-metylfolát vápenatý“ byla za určitých podmínek použití povolena irským příslušným orgánem v lednu 2008 podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 na základě příznivého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ohledně bezpečnosti této nové potraviny (6). Tato nová potravina omylem nebyla zařazena na původní seznam Unie. Je proto vhodné, aby byl „L-metylfolát vápenatý“ zařazen na seznam Unie pro povolené nové potraviny a aby se přitom rovněž zohlednilo, že „L-metylfolát vápenatý“ byl povolen jako zdroj folátu v počáteční kojenecké výživě, pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 (7). |
(6) |
Nová potravina „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ byla povolena za určitých podmínek použití prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/484 (8). Ve specifikacích byl chybně uveden chemický vzorec lakto-N-tetraosy jako C26H45O21 namísto správného vzorce C26H45NO21. V popisu lakto-N-tetraosy byla chybně vypuštěna formulace „nebo aglomeráty“ a méně významná složka „lakto-N-triosa II“ je chybně uvedena jako „lakto-N-tetraosa II“. Specifikace potraviny „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ týkající se chemického vzorce lakto-N-tetraosy a týkající se lakto-N-tetraosy II v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 a prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být odpovídajícím způsobem opraveny. |
(7) |
Rozhodnutí 2008/968/ES a prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 a (EU) 2020/484 by měla být odpovídajícím způsobem opravena. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 2008/968/ES se druhý pododstavec opravuje takto:
„Přidávání oleje z plísně Mortierella alpina do počáteční a pokračovací kojenecké výživy je omezeno z hlediska obsahu kyseliny arachidonové podle pravidel specifikovaných v příloze I bodě 5.7 a v příloze II bodě 4.7 směrnice 2006/141/ES. Jeho používání ve výživě pro děti musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (*1).
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. srpna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(4) Rozhodnutí Komise 2008/968/ES ze dne 12. prosince 2008, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 123).
(5) Dopis ze dne 19. prosince 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
(6) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
(7) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů (Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 1).
(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 103, 3.4.2020, s. 3).
PŘÍLOHA
1) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje takto:
|
2) |
Bod 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje takto: Položka pro „lakto-N-tetraosu (mikrobiální zdroj)“ v Tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
|