(EU) 2021/1318Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1318 ze dne 9. srpna 2021 kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 286, 10.8.2021, s. 5-11 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 9. srpna 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 30. srpna 2021 Nabývá účinnosti: 30. srpna 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



10.8.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 286/5


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1318

ze dne 9. srpna 2021

kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, rozhodnutí 2008/968/ES, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin, a prováděcí nařízení (EU) 2020/484, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).

(2)

Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3).

(3)

Komise zjistila chyby v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470. V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba uvedené chyby opravit, a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny.

(4)

Nová potravina „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ byla povolena za určitých podmínek použití rozhodnutím Komise 2008/968/ES (4), příslušným nizozemským orgánem (5) a rovněž podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Související kategorie potravin „Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro předčasně narozené děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013“ chybně odkazuje pouze na předčasně narozené děti, ačkoli povolení v dotčené kategorii potravin by mělo odkazovat na děti a nemělo by být omezeno pouze na předčasně narozené děti. Je proto nezbytné opravit článek 1 rozhodnutí 2008/968/ES a položku „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ v tabulce 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(5)

Nová potravina „L-metylfolát vápenatý“ byla za určitých podmínek použití povolena irským příslušným orgánem v lednu 2008 podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 na základě příznivého stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ohledně bezpečnosti této nové potraviny (6). Tato nová potravina omylem nebyla zařazena na původní seznam Unie. Je proto vhodné, aby byl „L-metylfolát vápenatý“ zařazen na seznam Unie pro povolené nové potraviny a aby se přitom rovněž zohlednilo, že „L-metylfolát vápenatý“ byl povolen jako zdroj folátu v počáteční kojenecké výživě, pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 (7).

(6)

Nová potravina „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ byla povolena za určitých podmínek použití prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/484 (8). Ve specifikacích byl chybně uveden chemický vzorec lakto-N-tetraosy jako C26H45O21 namísto správného vzorce C26H45NO21. V popisu lakto-N-tetraosy byla chybně vypuštěna formulace „nebo aglomeráty“ a méně významná složka „lakto-N-triosa II“ je chybně uvedena jako „lakto-N-tetraosa II“. Specifikace potraviny „lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)“ týkající se chemického vzorce lakto-N-tetraosy a týkající se lakto-N-tetraosy II v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 a prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být odpovídajícím způsobem opraveny.

(7)

Rozhodnutí 2008/968/ES a prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 a (EU) 2020/484 by měla být odpovídajícím způsobem opravena.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V článku 1 rozhodnutí 2008/968/ES se druhý pododstavec opravuje takto:

„Přidávání oleje z plísně Mortierella alpina do počáteční a pokračovací kojenecké výživy je omezeno z hlediska obsahu kyseliny arachidonové podle pravidel specifikovaných v příloze I bodě 5.7 a v příloze II bodě 4.7 směrnice 2006/141/ES. Jeho používání ve výživě pro děti musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (*1).

Článek 2

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 3

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. srpna 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(4)  Rozhodnutí Komise 2008/968/ES ze dne 12. prosince 2008, kterým se povoluje uvedení na trh oleje s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaného z plísně Mortierella alpina jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 123).

(5)  Dopis ze dne 19. prosince 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).

(6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135

(7)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/571 ze dne 20. ledna 2021, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do počáteční a pokračovací kojenecké výživy, potravin pro malé děti a obilných příkrmů (Úř. věst. L 120, 8.4.2021, s. 1).

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 103, 3.4.2020, s. 3).


PŘÍLOHA

1)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje takto:

a)

položka pro „olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Olej s vysokým obsahem kyseliny arachidonové získávaný z plísně Mortierella alpina

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z plísně Mortierella alpina““

 

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

b)

mezi položku pro „olej z Calanus finmarchicus“ a položku „žvýkačková báze (monomethoxypolyethylenglykol)“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) a v tabulce 2 (Specifikace) se vkládá nová položka, která zní:

Tabulka 1

L-metylfolát vápenatý

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství (vyjádřeno jako kyselina listová)

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „L-metylfolát vápenatý“.“

 

Potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

V souladu se směrnicí 2002/46/ES

Obohacené potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 1925/2006

V souladu s nařízením (EU) č. 1925/2006

Tabulka 2

L-metylfolát vápenatý

Popis:

Nová potravina se vyrábí chemickou syntézou, počínaje kyselinou listovou.

Jedná se o bílý až světle žlutavý krystalický prášek, téměř bez zápachu, mírně rozpustný ve vodě a velmi mírně rozpustný nebo nerozpustný ve většině organických rozpouštědel.

Definice:

Chemický vzorec: C20H23CaN7O6

Systematický název: Vápenatá sůl N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutamové kyseliny.

Čísla CAS: 129025-21-4 (vápenatá sůl s nespecifikovaným poměrem L-5-MTHF/Ca2+) a 151533-22-1 (vápenatá sůl se specifikovaným poměrem 1:1 L-5-MTHF/Ca2+).

Molekulová hmotnost: 497,5 daltonu

Synonyma: L-metylfolát, vápenatý; kyselina L-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(L-5-MTHF-Ca)]; kyselina (6S)-5-methyltetrahydrolistová, vápenatá sůl [(6S)-5-MTHF-Ca]; kyselina (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutamová, vápenatá sůl, a kyselina L-5-methyltetrahydrolistová (L-5-MTHF) bez specifikovaného kationtu.

Strukturní vzorec:

Image 1

Vlastnosti

 

Čistota: > 95 % (sušina)

 

Voda: ≤ 17,0 %

 

Vápník (vztaženo na bezvodou bázi a bázi bez rozpouštědel): 7,0 – 8,5 %

 

D-methylfolát vápenatý (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %

 

Jiné foláty a příbuzné látky: ≤ 2,5 %

 

Ethanol: ≤ 0,5 %

 

Olovo: ≤ 1 mg/kg

 

Bor: ≤ 10 mg/kg

 

Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg

 

Rtuť: ≤ 1,0 mg/kg

 

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

 

Platina: ≤ 2 mg/kg

Mikrobiologická kritéria:

 

Životaschopné aerobní bakterie celkem: ≤ 1 000 KTJ/g

 

Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 100 KTJ/g

KTJ

:

kolonii tvořící jednotky“

2)

Bod 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2020/484 se opravuje takto:

Položka pro „lakto-N-tetraosu (mikrobiální zdroj)“ v Tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:

Lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj)

Definice:

Chemický vzorec: C26H45NO21

Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa

Molekulová hmotnost: 707,63 Da

č. CAS 14116-68-8

Popis:

Lakto-N-tetraosa je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek nebo aglomeráty, které se vyrábějí mikrobiálním procesem.

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

Vlastnosti/složení:

 

Vzhled: bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty

 

Suma lakto-N-tetraosy, D-laktosy a lakto-N-triosy II (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)

 

Lakto-N-tetraosa (% sušiny): ≥ 70,0 % (hmotnostních)

 

D-laktosa: ≤ 12,0 % (hmotnostních)

 

Lakto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (hmotnostních)

 

Para-lakto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (hmotnostních)

 

Fruktosový izomer lakto-N-tetraosy: ≤ 1,0 % (hmotnostních)

 

Suma jiných sacharidů: ≤ 5,0 % (hmotnostních)

 

Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)

 

Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (hmotnostních)

 

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0

 

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

Mikrobiologická kritéria:

 

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1 000 KTJ/g

 

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

 

Salmonella spp.: Negativní/25 g

 

Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g

 

Plísně: ≤ 100 KTJ/g

 

Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg

KTJ

:

kolonii tvořící jednotky“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU