(EU) 2021/1297Nařízení Komise (EU) 2021/1297 ze dne 4. srpna 2021, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (Text s významem pro EHP)

(1)

Lineární a rozvětvené perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (2) se v současné době v Unii vyskytují především jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě perfluorovaných a polyfluorovaných látek obsahujících uhlíkový řetězec s méně než devíti atomy uhlíku, jako je perfluoroktanová kyselina (PFOA). Kromě toho je možné, že v budoucnosti budou společnosti použití C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA považovat za náhradu PFOA, jejích solí a příbuzných látek, zejména poté, až v platnost vstoupí omezení pro PFOA stanovená právními předpisy Unie. Je proto nezbytné zamezit budoucí možné výrobě a používání, které by vedly ke zvýšenému uvolňování do životního prostředí.

(2)

Dne 17. prosince 2015 a dne 12. ledna 2017 byly dvě skupiny C9-C14 PFCA, a sice perfluornonan-1-ová kyselina (PFNA) obsahující 9 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, a nonadekafluordekanová kyselina (PFDA) obsahující 10 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, zařazeny na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky toxické pro reprodukci v souladu s čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení a látky perzistentní, bioakumulativní a toxické v souladu s čl. 57 písm. d) uvedeného nařízení. Kromě toho jsou PFNA a PFDA, jakož i jejich sodné a amonné soli, uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) jako látky karcinogenní, kategorie 2 a látky toxické pro reprodukci, kategorie 1B. Dne 19. prosince 2012 byly na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) zařazeny jako vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky v souladu s čl. 57 písm. e) nařízení (ES) č. 1907/2006 henikosafluorundekanová kyselina (PFUnDA) obsahující 11 atomů uhlíku v řetězci, trikosafluordodekanová kyselina (PFDoDA) obsahující 12 atomů uhlíku v řetězci, pentakosafluortridekanová kyselina (PFTrDA) obsahující 13 atomů uhlíku v řetězci a heptakosafluortetradekanová kyselina (PFTDA) obsahující 14 atomů uhlíku v řetězci. Látky příbuzné C9-C14 PFCA se rovněž považují za perzistentní, bioakumulativní a toxické látky nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky, a to v důsledku jejich přeměny nebo rozkladu v životním prostředí na C9-C14 PFCA.

(3)

Dne 6. října 2017 předložily Německo a Švédsko Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci (4) podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“), v níž navrhují omezit u C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných výrobu a uvádění na trh a omezit jejich použití jako složky jiných látek, ve směsích a předmětech nebo jejich částech při jejich výrobě a uvádění na trh. Aby se omezilo uvolňování těchto látek do životního prostředí a zamezilo se jejich výrobě, uvádění na trh a používání jako náhrady látek podléhajících omezení na základě záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 (5), navrhly Německo a Švédsko koncentrační limit 25 ppb pro celkové množství C9-C14 PFCA a jejich solí a 260 ppb pro celkové množství látek příbuzných C9-C14 PFCA. Německo a Švédsko navrhly výjimky pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, pokud se vyskytují jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě fluorovaných chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce osmi atomů, nebo k použití jako přepravované izolované meziprodukty.

(4)

Dne 14. září 2018 přijal Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž dospěl k závěru, že s výhradou změny rozsahu a podmínek navržených v dokumentaci podle přílohy XV představuje omezení výroby, použití a uvádění na trh v případě C9-C14 PFCA, jejich solí a příbuzných látek to nejvhodnější opatření na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde o účinnost při snižování těchto rizik. RAC souhlasil s koncentračními limity navrženými Německem a Švédskem. RAC souhlasil s výjimkami navrženými Německem a Švédskem, neboť cílem navrhovaného omezení není zamezit výrobě fluorovaných chemických látek s molekulárním řetězcem o maximální délce šesti atomů. RAC doporučil časově omezenou výjimku pro použití při výrobě tlakových inhalátorů odměřených dávek, které jsou zcela zásadní pro léčbu plicních onemocnění, z důvodu nízkého objemu v řádu několika použitých gramů a z důvodu použití pro důležité lékařské účely. RAC vyjádřil názor udělit časově omezenou výjimku pro polovodiče, které obsahují nízké úrovně C9-C14 PFCA, a pro elektronická zařízení ve formě polotovarů a dokončených výrobků obsahující speciální polovodiče, která mají být použita jako náhradní díly pro dokončená elektronická zařízení.

(5)

RAC dále doporučil použít na omezení pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA stejné výjimky, které se vztahují na omezení pro PFOA v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.

(6)

Dne 29. listopadu 2018 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž uvedl, že omezení navrhované v dokumentaci podle přílohy XV, v podobě upravené výbory RAC a SEAC, je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde socioekonomické přínosy a socioekonomické náklady.

(7)

Na základě socioekonomických prvků uvedených v dokumentaci podle přílohy XV a předložených během veřejných konzultací souhlasil výbor SEAC s výjimkami navrženými v dokumentaci podle přílohy XV a doporučenými výborem RAC. SEAC souhlasil s navrhovaným osmnáctiměsíčním odkladem omezení. Kromě toho SEAC navrhl vyšší limitní hodnoty pro fluoropolymery, které obsahují perfluorpropoxyskupiny nebo perfluormethoxyskupiny a používají se ve specifických skupinách výrobků, s cílem umožnit jejich výrobu. Obecná prahová hodnota 25 ppb však zůstává použitelná pro konečné předměty vyrobené z těchto materiálů.

(8)

V rámci řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování, jež je součástí agentury a je uvedeno v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, a jeho stanovisko bylo vzato v úvahu.

(9)

Dne 16. ledna 2019 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC (6) Komisi.

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (7) bylo změněno v souladu s rozhodnutím přijatým konferencí smluvních stran (SC-9/12) Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách pro PFOA (8), které obsahuje některé, nikoli však všechny odchylky uvedené v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Záznam 68 uvedené přílohy byl účinně nahrazen výše uvedenou změnou nařízení (EU) 2019/1021. Výjimky, které se vztahují na použití PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA, obsažené ve změně nařízení (EU) 2019/1021, by se měly vztahovat rovněž na C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA za stejných podmínek z důvodu výrobního procesu fluorovaných chemických látek, v nichž jsou obě skupiny látek přítomny jako nečistoty.

(11)

Po dokončení stanoviska výborů RAC a SEAC k navrhovanému omezení pro C9-C14 PFCA obdržela Komise dvě další žádosti o výjimky s cílem umožnit výrobu fluoropolymerů a fluoroelastomerů, jakož i výrobu mikronizovaného prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) a použití ve směsích a předmětech pro průmyslové a profesionální použití. Komise požádala agenturu ECHA o doplňující stanovisko, neboť konečné výrobky se používají v aplikacích s vysokou hodnotou (9). Dne 15. prosince 2020 obdržela Komise doplňující stanovisko výborů RAC a SEAC (10).

(12)

S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV a stanoviska výborů RAC a SEAC se Komise domnívá, že u lineárních a/nebo rozvětvených C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných, jako složky jiných látek, ve směsích nebo v předmětech představuje výroba, používání nebo uvádění na trh nepřijatelné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit na úrovni Unie. Komise má za to, že navrhované omezení, ve znění stanovisek výborů RAC a SEAC, zohledňující svůj socioekonomický dopad a dostupnost alternativ, jakož i sladění některých výjimek z tohoto omezení s výjimkami obsaženými ve změně nařízení (EU) 2019/1021 je vhodným opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika.

(13)

Zúčastněným stranám by měl být poskytnut dostatek času na přijetí vhodných opatření pro zajištění souladu s tímto omezením. S ohledem na návrh předložený v dokumentaci podle přílohy XV, jakož i na úvahy výborů RAC a SEAC by proto použití omezení mělo být odloženo o osmnáct měsíců. Delší odklady nebo celkové výjimky by se měly vztahovat na konkrétní případy konkrétních odvětví.

(14)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,