(EU) 2021/824Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/824 ze dne 21. května 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 a (EU) č. 820/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky terbuthylazin (Text s významem pro EHP)

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 820/2011 (2) stanoví schválení účinné látky terbuthylazin a z něj vyplývající zařazení terbuthylazinu do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(2)

Prováděcí nařízení (EU) č. 820/2011 stanoví také předložení dalších potvrzujících informací o specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky, včetně informací o významnosti nečistot, porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie a hodnocení expozice podzemních vod neidentifikovanými metabolity LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6.

(3)

Prováděcí nařízení (EU) č. 820/2011 také vyžadovalo, aby žadatel předložil potvrzující informace, pokud jde o významnost metabolitů MT1, MT13, MT14 a neidentifikovaných metabolitů LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 a LM6, pokud jde o rakovinu, je-li terbuthylazin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) klasifikován jako látka, která „může vyvolat rakovinu“.

(4)

Žadatel předložil dodatečné informace ve lhůtách stanovených v prováděcím nařízení (EU) č. 820/2011. Co se týče o významnosti určitých metabolitů terbuthylazinu, je-li terbuthylazin podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka, která „může vyvolat rakovinu“, přijal Výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky dne 5. června 2015 stanovisko (5) potvrzující, že se terbuthylazin nemá klasifikovat jako látka, která „může vyvolat rakovinu“, a příslušné potvrzující informace proto nejsou nutné.

(5)

Členský stát zpravodaj, tedy Spojené království, posoudil dodatečné informace předložené žadatelem. Své posouzení dne 6. srpna 2015 předložil ve formě dodatku k návrhu zprávy o posouzení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(6)

Členský stát zpravodaj konzultoval ostatní členské státy, žadatele a úřad a požádal je o připomínky k dodatku k návrhu zprávy o posouzení. Dne 20. ledna 2016 úřad zveřejnil technickou zprávu (6) shrnující výsledek konzultace o terbuthylazinu.

(7)

S přihlédnutím k posouzení členského státu zpravodaje a k technické zprávě má Komise za to, že požadavek předložit další potvrzující informace o specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky, včetně informací o významnosti nečistot a o porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie, lze považovat za vyřešený za předpokladu, že se sníží maximální úroveň relevantních nečistot propazinu a simazinu, jak je stanovena v současné době, v komerčně vyráběné technické účinné látce.

(8)

Komise dále konzultovala úřad v souvislosti s expozicí podzemních vod metabolitům terbuthylazinu. Úřad zveřejnil aktualizaci svých závěrů týkajících se posouzení dodatečných informací dne 29. června 2017 (7) a 19. září 2019 (8). Úřad zjistil riziko pro kojence a batolata za určitých podmínek použití vyplývající z expozice metabolitům terbuthylazinu prostřednictvím potravin a pitné vody podle dalších informací poskytnutých žadatelem a na základě použití terbuthylazinu v dávce 850 g/ha ročně na tomtéž poli. Pokud se navíc terbuthylazin používá každý rok v maximální dávce 850 g/ha, předpokládá se, že se dva metabolity terbuthylazinu, LM3 a LM6, budou vyskytovat v podzemní vodě v množství přesahujícím 0,75 μg/l za každé situace, z čehož plyne potřeba posouzení rizika pro spotřebitele, které však nebylo možné provést, jelikož referenční hodnoty z hlediska ochrany zdraví nemohly být z dostupných údajů odvozeny.

(9)

Návrh zprávy o posouzení, dodatek k návrhu zprávy a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 24. března 2021 v podobě zprávy o přezkoumání terbuthylazinu.

(10)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k aktualizované zprávě o přezkoumání připomínky.

(11)

Komise dospěla k závěru, že dodatečné informace poskytnuté žadatelem nepostačují k vyloučení rizika pro spotřebitele vyplývajícího z expozice metabolitům terbuthylazinu, pokud je každoročně používán na tomtéž poli v maximální dávce 850 g/ha.

(12)

Je proto vhodné omezit schválení terbuthylazinu pro použití pouze každý třetí rok na tomtéž poli v maximální dávce 850 g/ha. Je také nezbytné změnit maximální limity relevantních nečistot propazinu a simazinu, které jsou povoleny v komerčně vyráběné technické účinné látce.

(13)

Prováděcí nařízení (EU) č. 820/2011 a (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)

Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na odnětí nebo změnu povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující terbuthylazin, které nesplňují omezené podmínky schválení.

(15)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících terbuthylazin, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,