(EU) 2021/756Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/756 ze dne 24. března 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 162, 10.5.2021, s. 1-3 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
| Přijato: | 24. března 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 13. května 2021 | Nabývá účinnosti: | 13. května 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
10.5.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 162/1 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/756
ze dne 24. března 2021,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 23b uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), a zejména na čl. 16a odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Onemocnění koronavirem (COVID-19) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem (SARS-CoV-2). Světová zdravotnická organizace prohlásila dne 30. ledna 2020 rozšíření onemocnění COVID-19 za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Dne 11. března 2020 označila rozšíření onemocnění COVID-19 za pandemii. |
|
(2) |
Pandemie COVID-19 vyvolala bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví, které si vyžádalo stovky tisíc životů na celém světě a postihuje zejména starší osoby a osoby, které již trpí nějakými zdravotními problémy. |
|
(3) |
COVID-19 je komplexní onemocnění, které postihuje více fyziologických procesů. Vakcíny proti COVID-19 jsou během probíhající pandemie považovány za účinné lékařské protiopatření na ochranu zvláště zranitelných skupin i celé populace. |
|
(4) |
Na základě vědeckého posouzení Evropské agentury pro léčivé přípravky Komise dosud schválila několik vakcín proti COVID-19. |
|
(5) |
Mutace viru SARS-CoV-2 jsou přirozeným jevem a je třeba s nimi počítat. Registrované vakcíny nemusí nutně být proti mutacím méně účinné, ale toto riziko existuje. |
|
(6) |
Aby se zajistila trvalá účinnost registrovaných vakcín proti COVID-19, může být nezbytná jejich úprava mimo jiné tím, že se změní jejich složení, aby chránily proti novým nebo vícenásobným variantním kmenům během pandemie i za jiných okolností. Tyto změny, mezi něž patří nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene nebo antigenu či kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů, by se měly považovat za změny registrace v souladu s nařízením Komise (ES) č. 1234/2008 (3). Některé vakcíny jsou založeny na technologii nukleové kyseliny k vyvolání imunitní reakce. Změny uvedených vakcín mohou zahrnovat změny kódovací sekvence. |
|
(7) |
Tentýž přístup by se měl použít pro všechny lidské koronaviry. |
|
(8) |
Ustanovení o těchto změnách by měla být zjednodušena, zejména během pandemie. V souladu s přístupem k vakcínám proti lidské chřipce by se tyto postupy měly použít pro všechny vakcíny proti lidským koronavirům a jejich harmonogram by měl být urychlen. Pokud si však příslušné orgány při provádění svého posouzení vyžádají doplňující údaje, neměly by mít povinnost přijmout rozhodnutí, dokud nebude dokončeno posouzení uvedených údajů. |
|
(9) |
Během pandemie může být v zájmu veřejného zdraví zpracovávat změny na základě méně úplných údajů, než je tomu obvykle. Tento přístup by však měl být podmíněn požadavkem, aby údaje byly následně doplněny, a tím se potvrdilo, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý. |
|
(10) |
Nařízení (ES) č. 1234/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
|
1) |
Článek 21 se nahrazuje tímto: „Článek 21 Pandemická situace týkající se lidské chřipky a lidského koronaviru 1) Odchylně od kapitol I, II, IIa a III platí, že pokud je pandemická situace týkající se lidské chřipky nebo lidského koronaviru řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (*1), mohou příslušné orgány nebo (v případě centralizovaných registrací) Komise při absenci některých farmaceutických, neklinických nebo klinických údajů výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce nebo vakcíny proti lidským koronavirům. 2) Příslušný orgán může žadatele požádat o poskytnutí doplňujících informací, aby mohl dokončit své posouzení ve lhůtě, kterou stanoví. 3) Změny mohou být přijaty podle odstavce 1 pouze tehdy, je-li poměr přínosů a rizik daného léčivého přípravku příznivý. 4) Pokud je změna podle odstavce 1 přijata, držitel předloží chybějící farmaceutické, klinické a neklinické údaje ve lhůtě stanovené příslušným orgánem. 5) V případě centralizovaných registrací se chybějící údaje a lhůta pro jejich předložení nebo splnění uvedou v podmínkách registrace. Pokud byla registrace udělena v souladu s článkem 14-a nařízení (ES) č. 726/2004, lze tak učinit v rámci zvláštních povinností uvedených v odstavci 4 zmíněného článku. (*1) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“" |
|
2) |
V čl. 23 odst. 1a písm. a) se doplňuje nový bod ix), který zní:
|
|
3) |
V příloze I bodě 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
|
|
4) |
V příloze II bodě 2 se doplňuje nové písmeno l), které zní:
|
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7).