(EU) 2021/709Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/709 ze dne 29. dubna 2021 o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z Escherichia coli KCCM 80212 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 147, 30.4.2021, s. 8-10 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. dubna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. května 2021 | Nabývá účinnosti: | 20. května 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
30.4.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 147/8 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/709
ze dne 29. dubna 2021
o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z Escherichia coli KCCM 80212 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu z Escherichia coli KCCM 80212 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z Escherichia coli KCCM 80212 nemá při podávání na úrovních odpovídajících požadavkům cílových druhů nepříznivý účinek na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost uživatele doplňkové látky, úřad uvedl, že L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z Escherichia coli KCCM 80212 je látka senzibilizující kůži a že existuje riziko expozice endotoxinům při vdechování. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům této doplňkové látky na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad dále dospěl k závěru, že L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z Escherichia coli KCCM 80212 je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny L-histidin pro výživu zvířat a že v zájmu účinnosti u přežvýkavců by tato doplňková látka měla být chráněna před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení uvedené látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z Escherichia coli KCCM 80212 specifikovaný v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(11):6287.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. |
|||||||||||||||||||||||
|
3c352i |
— |
L-histidin-monohydrochlorid monohydrát |
Složení doplňkové látky: Prášek s minimálním obsahem 98 % L-histidin-monohydrochloridu monohydrátu a 72 % histidinu a maximálním obsahem 100 ppm histaminu |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
20.5.2031 |
||||||||||||||
|
Charakteristika účinné látky: L-histidin-monohydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80212 Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Číslo CAS: 5934-29-2 Číslo EINECS: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (1): Pro stanovení histidinu v doplňkové látce:
Pro stanovení histidinu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
Pro stanovení histaminu v doplňkové látce:
|
|||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).