(EU) 2021/577Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 123, 9.4.2021, s. 3-6 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
| Přijato: | 29. ledna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 29. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 28. ledna 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
9.4.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 123/3 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/577
ze dne 29. ledna 2021,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 109 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 nemusí být některé údaje obvykle požadované pro registraci veterinárního léčivého přípravku předkládány u přípravků určených pro koňovité, kteří byli prohlášeni za zvířata, jež nejsou určena na porážku k lidské spotřebě v „jednotném celoživotním identifikačním dokladu“ uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (2). |
|
(2) |
Článek 112 nařízení (EU) 2019/6 stanoví odchylku z pravidla, že veterinární léčivý přípravek musí být používán v souladu s registrací, pokud jde o druhy zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin. V souladu s čl. 112 odst. 4 se uvedená odchylka rovněž použije na léčbu zvířete náležejícího mezi koňovité veterinárním lékařem, za předpokladu, že je v jednotném celoživotním identifikačním dokladu prohlášeno za zvíře, jež není určeno na porážku k lidské spotřebě. |
|
(3) |
Ustanovení čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 svěřuje Komisi pravomoc prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců. Aby byla zajištěna ochrana spotřebitele, měly by být podrobné údaje o léčbě použité v souladu s čl. 115 odst. 5 zdokumentovány v jednotném celoživotním identifikačním dokladu. |
|
(4) |
S přihlédnutím k dlouhověkosti koňovitých a jedinečnosti jejich průvodního identifikačního dokladu by se mělo mít za to, že platné identifikační doklady vydané v souladu rozhodnutími Komise 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nařízením Komise (ES) č. 504/2008 (5) a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/262 (6) splňují požadavky na obsah a formát, pokud jde o informace potřebné v souvislosti s léčbou veterinárním léčivým přípravkem, který se používá v souladu s čl. 112 odst. 4 nebo který obsahuje látku uvedenou na seznamu v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 ve formátu stanoveném v tomto nařízení. |
|
(5) |
Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 28. ledna 2022 v souladu s datem použitelnosti stanoveným v nařízení (EU) 2019/6. |
|
(6) |
V souladu s čl. 147 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 Komise vedla konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6
Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, jež mají být uvedeny v jednotném celoživotním identifikačním dokladu, musí splňovat požadavky stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Za obsah a formát, který splňuje požadavky na obsah a formát informací uvedených v článku 1, se odchylně od článku 1 považuje:
|
a) |
obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Léčba“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze rozhodnutí 93/623/EHS a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. a) prováděcího nařízení (EU) 2015/262; |
|
b) |
obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (ES) č. 504/2008 a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. b) a c) prováděcího nařízení (EU) 2015/262; |
|
c) |
obsah a formát informací uvedených v „Oddíle II Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I části 1 prováděcího nařízení (EU) 2015/262 a vydaného v souladu s článkem 9 nebo 14 uvedeného nařízení. |
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. ledna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1).
(3) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (Úř. věst. L 298, 3.12.1993, s. 45).
(4) Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (Úř. věst. L 23, 28.1.2000, s. 72).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 504/2008 ze dne 6. června 2008, kterým se provádějí směrnice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokud jde o metody identifikace koňovitých (Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/262 ze dne 17. února 2015, kterým se stanoví pravidla podle směrnic Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES, pokud jde o metody identifikace koňovitých (nařízení o průkazu koňovitých) (Úř. věst. L 59, 3.3.2015, s. 1).
PŘÍLOHA I
1.
Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:|
a) |
kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který léčil dotčeného koňovitého veterinárním léčivým přípravkem povoleným na základě výjimky stanovené v čl. 8 odst. 4 nebo podávaným v souladu s čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6; |
|
b) |
prohlášení, že dotčený koňovitý není určen k porážce pro lidskou spotřebu, jež vystaví odpovědný veterinární lékař se souhlasem majitele koňovitého nebo provozovatele odpovědného za chov koňovitého. |
2.
Informace nezbytné pro použití čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:|
a) |
kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který podal veterinární léčivý přípravek obsahující látku zařazenou na seznam stanovený v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6; |
|
b) |
datum a místo posledního podání veterinárního léčivého přípravku uvedeného v písmeni a) dotčenému koňovitému; |
|
c) |
podrobné údaje o látce uvedené v písmeni a). |
PŘÍLOHA II
1.
Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí být uvedeny ve zvláštním oddíle, který:|
a) |
je neoddělitelnou součástí jednotného celoživotního identifikačního dokladu; |
|
b) |
obsahuje označená pole formuláře, jež se vyplňují v souladu s podrobnými pokyny; tato označená pole formuláře a pokyny pro jejich vyplnění se zobrazují ve francouzštině, angličtině a v úředním jazyce členského státu, v němž je jednotný celoživotní identifikační doklad vydán; |
|
c) |
sestává alespoň ze dvou částí, v nichž jsou uvedena pole formuláře pro zadání informací potřebných:
|
2.
Formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 musí splňovat tato dodatečná kritéria:|
a) |
formát zvláštního oddílu uvedeného v odstavci 1 zajistí, aby alespoň prohlášení o vyloučení z porážky k lidské spotřebě mohlo být chráněno před podvodnými změnami; |
|
b) |
formát prohlášení uvedeného v písmeni a) musí být kompatibilní s odpovídajícím záznamem v databázi uvedené v čl. 109 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2016/429. |