(EU) 2021/412Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/412 ze dne 8. března 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/962, pokud jde o přezkum pozastavení povolení ethoxychinu jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 81, 9.3.2021, s. 30-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. března 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. března 2021 | Nabývá účinnosti: | 12. března 2021 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2022/1375 | Pozbývá platnosti: | 28. srpna 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
9.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 81/30 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/412
ze dne 8. března 2021,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/962, pokud jde o přezkum pozastavení povolení ethoxychinu jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/962 (2) bylo pozastaveno povolení doplňkové látky ethoxychin na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 21. října 2015 (3), v němž se uvádí, že nelze učinit závěr ohledně bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky z důvodu celkového nedostatku údajů předložených žadatelem v rámci postupu povolování. |
|
(2) |
Povolení doplňkové látky ethoxychin bylo pozastaveno do doby, než žadatel předloží a posoudí doplňující informace podle harmonogramu uvádějícího v pořadí priorit studie, jež se mají postupně uskutečnit. Podle tohoto harmonogramu by výsledky poslední studie měly být k dispozici v červenci 2018. |
|
(3) |
V souladu s prováděcím nařízením (EU) 2017/962 má být pozastavující opatření přezkoumáno nejpozději do 31. prosince 2020, a to po řádném posouzení požadovaných doplňujících informací. |
|
(4) |
Ačkoli žadatel následně předložil řadu souborů doplňujících informací, došlo k významným zpožděním při vytváření série údajů, zejména pokud jde o prokázání bezpečnosti doplňkové látky ethoxychin pro životní prostředí. Tato zpoždění byla mimo jiné způsobena tím, že bylo nutné zahájit další studie s cílem vyhovět zvláštním požadavkům na údaje stanoveným v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) a příslušných podrobných pokynech úřadu, jakož i obtížemi při hledání vhodných laboratoří nebo zkušebních zařízení pro provádění některých studií. |
|
(5) |
Žadatel naposledy předložil doplňující informace o posouzení rizik pro životní prostředí v září 2020. V závislosti na výsledku posouzení těchto doplňujících informací úřadem nelze vyloučit, že žadatel může být ještě požádán, aby poskytl další informace a údaje. |
|
(6) |
S ohledem na výše uvedené by úřadu měl být poskytnut dostatek času na dokončení procesu posuzování všech doplňujících informací a údajů, které žadatel předložil nebo má ještě předložit za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky ethoxychin. Je proto vhodné odložit přezkum pozastavujícího opatření, dokud nebude proces posouzení dokončen. Nový časový rámec pro přezkum by měl být stanoven s ohledem na odhadovanou maximální dobu potřebnou k dokončení tohoto procesu. V každém případě by pozastavující opatření mělo být přezkoumáno, pokud úřad během procesu posuzování přijme k bezpečnosti nebo účinnosti doplňkové látky ethoxychin zamítavé stanovisko. |
|
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2017/962 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že prováděcí nařízení (EU) 2017/962 má být přezkoumáno nejpozději do 31. prosince 2020, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve, aby se minimalizovalo jakékoli právní vakuum. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) 2017/962
Článek 5 prováděcího nařízení (EU) 2017/962 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Přezkum
Toto nařízení se přezkoumá nejpozději do 31. prosince 2022 a v každém případě poté, co úřad přijal zamítavé stanovisko k bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky ethoxychin.“
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/962 ze dne 7. června 2017, kterým se pozastavuje povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie zvířat (Úř. věst. L 145, 8.6.2017, s. 13).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4272.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).