(EU) 2021/368Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/368 ze dne 1. března 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 71, 2.3.2021, s. 4-10 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 1. března 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 22. března 2021 | Nabývá účinnosti: | 22. března 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
2.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 71/4 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/368
ze dne 1. března 2021
o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 2. února 2018 předložila společnost Aero-Sense NV v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Belgie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DX037393-17. |
(2) |
Přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ obsahuje účinnou látku 1R-trans-fenothrin, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(3) |
Dne 7. května 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku. |
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ spadá do definice biocidního přípravku, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 4. srpna 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie. |
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ udělit povolení Unie. |
(8) |
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Aero-Sense NV se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024297-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ na trh a jeho používání v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 22. března 2021 do 28. února 2031.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku
Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
Číslo povolení: EU-0024297-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024297-0000
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
Obchodní název |
Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD |
1.2. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Aero-Sense NV |
Adresa |
Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgie |
|
Číslo povolení |
EU-0024297-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0024297-0000 |
|
Datum udělení povolení |
22. března 2021 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
28. února 2031 |
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
Jméno výrobce |
Volcke Aerosol Connection |
Adresa výrobce |
Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie |
Umístění výrobních závodů |
Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie |
Jméno výrobce |
Envasado Xiomara, S.L. |
Adresa výrobce |
Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko |
Umístění výrobních závodů |
Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko |
Jméno výrobce |
Aero-Sense NV |
Adresa výrobce |
Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie |
Umístění výrobních závodů |
Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie |
1.4. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
Účinná látka |
1R-trans-fenothrin |
Jméno výrobce |
Endura S.p.A |
Adresa výrobce |
Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Itálie |
Umístění výrobních závodů |
39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Čína |
2. SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
1R-trans-fenothrin |
3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate |
účinná látka |
26046-85-5 |
247-431-2 |
2,0 |
2.2. Typ složení přípravku
AE - Dávkovač aerosolu
3. Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení
Standardní věty o nebezpečnosti |
Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Vysoce toxický pro vodní organismy. Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Uniklý produkt seberte. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu.. |
4. POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1 – Komáři – Ošetření letadla - Profesionální pracovníci
Typ přípravku |
Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců) |
||||||
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Insekticid |
||||||
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: Culex spp. Obecný název: Komáři z rodu Culex Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci) Latinský název: Aedes spp. Obecný název: Komáři z rodu Aedes Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci) Latinský název: Anopheles spp. Obecný název: Komáři z rodu Anofeles Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci) |
||||||
Oblast použití |
Vnitřní Aplikace v pilotní kabině a kabině cestujících pro dezinsekci letadel. |
||||||
Metoda(y) aplikace |
Podrobný popis: Postřik |
||||||
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Doporučená aplikační dávka: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g ú.l./100 m3). Ředění (%): Přípravek k přímému použití. Počet a načasování aplikace: Ošetření je třeba opakovat pro každý let, pro který je ošetření dezinsekcí požadováno. Pouze jedna aplikace na let. |
||||||
Kategorie uživatelů |
profesionál |
||||||
Velikost balení a obalový materiál |
Hliníková (ALU) potištěná nádobka 18 bar - Plný barevný potisk Bílé víčko (spouštěč jednoho vstřiku) nebo modré víčko (spouštěč více vstřiků) Balení v lepenkové krabici po 24 kusech Dodává se v nádobkách různých velikostí:
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
— |
Počet nádobek potřebných k dezinsekčnímu ošetření zvolte podle palubní příručky konkrétního letadla. |
— |
Tento postup dezinsekce je třeba oznámit cestujícím před aplikací přípravku v letadle. Cestujícím je třeba doporučit, aby při provádění postupu zavřeli oči a zakryli si obličej. |
— |
Nestříkejte přímo na kůži nebo do očí. |
— |
Nestříkejte na potraviny nebo v blízkosti potravin, v prostorách k přípravě pokrmů a na jídelní náčiní. |
— |
Po manipulaci si umyjte ruce. |
— |
Zabraňte použití nepovolanými osobami. |
— |
Odstraňte víčko. |
— |
Držte nádobku ve svislé poloze na délku paže. |
— |
Bílé víčko pro jeden vstřik: stiskněte tlačítko na rozprašovací trysce, až zapadne. Aerosolový přípravek se uvolňuje v jednom kontinuálním vstřiku. |
— |
Modré víčko pro více vstřiků: stiskněte a podržte chlopeň na trysce, dokud se neuvolní dostatečné množství nebo do úplného uvolnění přípravku. |
— |
Insekticidní aerosol je třeba stříkat tak, že tryska aerosolového výdejníku míří pod úhlem přibližně 45° směrem ke stropu po celém letadle. |
— |
Sprej je třeba nasměrovat mírně za uživatele. |
— |
Stříkejte rovnoměrně po celém prostoru. |
|
40 g (34 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 114 m3 objemu vzduchu; |
|
60 g (52 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 171 m3 objemu vzduchu; |
|
100 g (86 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 285 m3 objemu vzduchu. |
„Blocks-away“ dezinsekce
Tento postup se provádí před vzlétnutím, po nastoupení všech cestujících na palubu a uzavření dveří.
Paluba letadla se ošetří před nastoupením palubního personálu.
Aby byla dezinsekce účinná, musí být během ošetření klimatizační systém letadla vypnutý. Palubní personál musí ošetřit všechny potenciální úkryty hmyzu včetně toalet, kuchyněk a šaten, pokud tyto prostory nebyly ošetřeny společně s palubou letadla před nastoupením.
„Top-of-descent“ (ošetření za letu)
Podle pokynu WHO představuje ošetření před letem a při klesání z vrcholu dezinsekční metodu o dvou částech. „Top-of-descent“ (ošetření za letu) je druhá technika této metody a provádí se ve „vrcholu klesání“, když začne letadlo klesat na letiště, kde přistane. Recirkulaci vzduchu je třeba nastavit na normální průtok.
Zbytková účinnost nebyla prokázána.
Přípravky obsahující 1R-trans fenothrin by neměly být používány zároveň pro ošetření před letem a za letu ve stejném letadle.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
— |
Přípravek se smí aplikovat v průběhu letu pouze jednou. |
— |
Členové palubního personálu smí provádět pouze jednu aplikaci za den. |
— |
Nepoužívejte/neaplikujte přípravek přímo na potraviny, krmiva či nápoje nebo v jejich blízkosti nebo na povrchy či náčiní přicházející do přímého styku s potravinami a nápoji. |
— |
Obsahuje 1R-trans fenothrin (pyrethroidy), může být nebezpečný pro kočky. Při používání přípravku je třeba postupovat s opatrností, pokud jsou v letadle přítomny kočky. Kočky musí být během ošetření drženy mimo dosah. |
— |
Čištění ošetřeného letadla musí být prováděno výhradně specializovanými přípravky, které nevyžadují vypouštění odpadní tekutiny do kanalizace a lokálních úpraven odpadních vod. |
— |
Čisticí vybavení (kartáče, hadry, atd.) použité v letadle je nutno po aplikaci přípravku zlikvidovat jako pevný odpad a nesmí se opakovaně použít. |
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Pokyny pro první pomoc:
Všeobecně
— |
PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře. |
— |
PŘI POŽITÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře. |
— |
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte mýdlem a vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře. |
— |
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře. |
— |
Pyrethroidy mohou vyvolat parestézii (pálení a píchání na kůži bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: vyhledejte lékařskou pomoc. |
Nouzová opatření pro ochranu životního prostředí v případě nehody
— |
Uniklý nebo rozlitý přípravek zachyťte použitím nehořlavého absorpčního materiálu, jako je písek, zemina, vermikulit nebo rozsivková zemina, a umístěte do sudů pro odstraňování odpadů. |
— |
Dbejte na to, aby nedošlo k úniku přípravku do kanalizace nebo vodních toků. |
— |
Nestříkejte vodu přímo na místo uniku nebo rozlití. |
— |
Veškerý uniklý nebo rozlitý přípravek znechte odpařit |
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
— |
Je třeba učinit patřičný zápis do Aircraft General Declaration (všeobecné prohlášení o letadle) s uvedením podrobností o postupu dezinsekce s výrobními čísly použitých sprejových nádobek. |
— |
Prázdné rozprašovací nádobky je třeba uchovat pro kontrolu ze strany úřadu Port Health Authority. |
— |
Nevylévejte přípravek do kanalizace ani do vodních toků. |
— |
Zajistěte, aby nakládání s odpady bylo prováděno bez ohrožení lidského zdraví, bez poškození životního prostředí a zejména bez rizika pro vodu, vzduch, půdu, rostliny a živočichy. |
— |
Recyklujte nebo zlikvidujte odpadní přípravek v souladu s platnou legislativou, přednostně prostřednictvím certifikovaného subjektu nebo společnosti pro sběr odpadů. |
— |
Nekontaminujte půdu ani vodu odpadním přípravkem. |
— |
Neodstraňujte odpadní přípravek do životního prostředí. |
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz návod k použití
5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
5.1. Pokyny pro používání
Viz oddíl 4.1.1
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Viz oddíl 4.1.2
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Viz oddíl 4.1.3
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Viz oddíl 4.1.4
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
— |
Skladujte v původním obalu na chladném (méně něž 40 °C), suchém a dobře větraném místě. Chraňte před mrazem. |
— |
Uchovávejte mimo dosah slunečního záření, i prázdné nádobky. |
Doba použitelnosti přípravku: 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.