(EU) 2021/367Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/367 ze dne 1. března 2021 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 71, 2.3.2021, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 1. března 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 22. března 2021 | Nabývá účinnosti: | 22. března 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
2.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 71/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/367
ze dne 1. března 2021
o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
(2) |
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, dříve identifikovaný jako Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov telat nařízením Komise (EU) č. 883/2010 (2). |
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložil držitel povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky žádost o obnovení povolení této látky pro odchov telat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek není dráždivý pro kůži nebo oči, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze vyvodit žádné závěry ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
(6) |
V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 883/2010. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodné období
1. Doplňková látka uvedená v příloze a premixy, které tuto doplňkovou látku obsahují, vyrobené a označené před dnem 22. září 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 22. března 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Článek 3
Zrušení
Nařízení (EU) č. 883/2010 se zrušuje.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 883/2010 ze dne 7. října 2010 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 jako doplňkové látky pro odchov telat (držitel povolení Société Industrielle Lesaffre) (Úř. věst. L 265, 8.10.2010, s. 1).
(3) EFSA Journal 2020;18(6):6167.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Složení doplňkové látky: Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s obsahem nejméně 5 × 109 CFU/g Pevná forma |
Odchov telat |
– |
1,5 x 109 |
– |
|
22.3.2031 |
||||
Charakteristika účinné látky: Vitální sušené buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
|||||||||||||
Analytická metoda : (1) Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na dextrózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789) Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR) (CEN/TS 15790) |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports