(EU) 2021/148Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/148, ze dne 8. února 2021, kterým se mění nařízení (EU) č. 257/2010, kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 (2) stanoví program pro přehodnocení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, které byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009, ze strany Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“).

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) změnilo nařízení (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (ES) č. 1331/2008 (5). Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad EFSA provádí vědecké hodnocení rizik.

(3)

Prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 byla zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před podáním žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu EFSA, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad EFSA zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem EFSA, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko EFSA.

(4)

Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (ES) č. 1331/2008, tak aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a k zohlednění odvětvových zvláštností v oblasti důvěrných informací.

(5)

Nařízení (EU) 2019/1381 neobsahuje ustanovení týkající se postupu přehodnocení potravinářských přídatných látek stanoveného nařízením (EU) č. 257/2010. Zatímco v nařízení (EU) 2019/1381 jsou stanovena pravidla týkající se žádostí a oznámení, nařízení (EU) č. 257/2010 přisuzuje důležitou úlohu nejen provozovatelům podniků se zájmem na tom, aby byla určitá potravinářská přídatná látka i nadále schválena, ale též dalším zúčastněným stranám, jako jsou průmysl nebo organizace spotřebitelů. Přehodnocení potravinářské přídatné látky tudíž nevyžaduje podání žádosti ze strany určitého žadatele a údaje a informace za tímto účelem mohou předkládat všichni zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany.

(6)

Jako vhodné se nicméně jeví zajistit v kontextu tohoto postupu určitou úroveň transparentnosti a důvěrnosti srovnatelnou s úrovněmi uplatňovanými v rámci postupu pro aktualizaci seznamu schválených potravinářských přídatných látek Unie, se zřetelem na specifickou povahu postupu přehodnocení. Zejména je vhodné stanovit, aby se určitá pravidla vztahující se na postup pro aktualizaci seznamu schválených potravinářských přídatných látek Unie uplatňovala také v rámci postupu přehodnocení, ale týkala se všech zúčastněných provozovatelů podniků a jiných zúčastněných stran. Spadá sem možnost požádat zaměstnance úřadu EFSA o poradenství před předložením žádosti v případech, kdy bude tento úřad povinen vydat stanovisko nebo bude požádán o vydání stanoviska, podle článku 32a nařízení (ES) č. 178/2002, dále povinnost oznámit úřadu EFSA relevantní studie podle článku 32b uvedeného nařízení, povinnosti související s formátem předkládaných informací podle článku 39f uvedeného nařízení a pravidla týkající se důvěrnosti stanovená v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a v článku 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(7)

V případě povinnosti oznamovat relevantní studie je však nutná další úprava postupu. Procesní důsledky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 v případě nedodržení jeho ustanovení mají za následek zpoždění při posuzování opětovně předložených žádostí. Jelikož však zpoždění při přehodnocování již schválených potravinářských přídatných látek znamenají, že tyto látky mohou zůstat na trhu déle, než by jinak bylo možné, nejsou tyto procesní důsledky v kontextu postupu přehodnocení přídatných látek žádoucí a neměly by být stanoveny.

(8)

V čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 je sice již stanoveno zveřejňování informací a údajů předložených pro účely přehodnocení potravinářských přídatných látek úřadem EFSA, avšak v zájmu zvýšení transparentnosti a účinnosti postupu přehodnocení je vhodné stanovit po vzoru konzultací podle článku 32c nařízení (ES) č. 178/2002 konzultace s třetími stranami umožňující zjistit, zda jsou dostupné jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se potravinářské přídatné látky, která je předmětem přehodnocení.

(9)

Na základě přehodnocení potravinářských přídatných látek by měl být úřad EFSA schopen dospět k závěru ohledně bezpečnosti dotčených potravinářských přídatných látek, jejich použití, míře použití a specifikací. Ze zkušeností vyplývá, že údaje získané na základě výzev k předložení údajů organizovaných úřadem EFSA nejsou vždy dostatečné k tomu, aby mohl úřad EFSA potvrdit bezpečnost určitých potravinářských přídatných látek, jejich použití, míry použití a specifikací, aniž by však zjistil závažné problémy týkající se bezpečnosti. Jelikož cílem programu přehodnocení je zajistit, aby mohla být bezpečnost potravinářských přídatných látek plně přehodnocena před přijetím rozhodnutí o jejich ponechání na seznamu Unie nebo o jejich vyjmutí z tohoto seznamu, je namístě upřesnit, jaké další kroky, např. další výzvy k předložení údajů, lze v návaznosti na stanovisko úřadu EFSA přijmout s cílem dokončit přehodnocení dotčené potravinářské přídatné látky. Tyto další kroky by však neměly prodlužovat postup přehodnocení nad rámec toho, co je přiměřené k vyvození závěrů o bezpečnosti daných přídatných látek, jejich použití, míře použití a specifikací. Proto je také vhodné upřesnit, že pokud v návaznosti na uvedené kroky nejsou informace předloženy nebo pokud jsou předložené informace nedostatečné, může Komise postup přehodnocení ukončit a přijmout rozhodnutí týkající se řízení rizika založené na stávajícím stanovisku úřadu EFSA. Vzhledem k tomu, že žádosti podané v návaznosti na první stanovisko úřadu EFSA jsou součástí postupu přehodnocení, měla by se uplatňovat stejná pravidla, pokud jde o postup, jeho transparentnost a důvěrnost.

(10)

Cílů nařízení (EU) 2019/1381 by v rámci postupu přehodnocení potravinářských přídatných látek nemohlo být dosaženo, pokud by stanovení programu přehodnocení podle nařízení (EU) č. 257/2010 bylo považováno za žádost o vědecký výstup, jejíž datum určuje použitelná pravidla v oblasti transparentnosti a důvěrnosti. V zájmu zajištění účinného uplatňování nařízení (EU) 2019/1381 by se proto toto nařízení mělo použít ode dne použitelnosti uvedeného nařízení na údaje a informace předkládané v souvislosti s postupy přehodnocení, které úřad EFSA skutečně zahájil po uvedeném datu, a na opatření přijatá po uvedeném datu v návaznosti na stanoviska úřadu EFSA, např. výzvy k předkládání údajů vyhlášené po uvedeném datu.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,