(EU) 2021/1240Rozhodnutí Komise (EU) 2021/1240 ze dne 13. července 2021 o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 275, 31.7.2021, s. 1-2 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
| Přijato: | 13. července 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. července 2021 | Nabývá účinnosti: | 31. července 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
31.7.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 275/1 |
ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1240
ze dne 13. července 2021
o souladu portálu EU a databáze EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků s požadavky uvedenými v čl. 82 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (1), a zejména na čl. 82 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila portál na úrovni Unie jako jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení (dále jen „portál EU“), jak požaduje čl. 80 první pododstavec nařízení (EU) č. 536/2014. |
|
(2) |
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídila databázi EU na úrovni Unie, která bude obsahovat údaje a informace předložené v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014 (dále jen „databáze EU“), jak požaduje čl. 81 odst. 1 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Dne 25. března 2015 zveřejnila agentura funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu (2) a které vypracovala ve spolupráci s členskými státy a Komisí, jak vyžaduje čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21. dubna 2021 správní rada agentury na základě zprávy nezávislého auditora předložené dne 8. dubna 2021 informovala Komisi v souladu s čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují funkční specifikace vypracované agenturou. |
|
(5) |
Na základě informací poskytnutých správní radou agentury Komise ověřila, že portál EU a databáze EU splňují podmínky plné funkčnosti a souladu s těmito funkčními specifikacemi. |
|
(6) |
Nařízení (EU) č. 536/2014 se použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 99 druhým pododstavcem uvedeného nařízení. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost co nejdříve, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a splňují funkční specifikace uvedené v čl. 82 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 13. července 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf