(EU) 2021/609Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/609 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439, pokud jde o harmonizované normy týkající se obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a sterilizace výrobků pro zdravotní péči
| Publikováno: | Úř. věst. L 129, 15.4.2021, s. 150-152 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 14. dubna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 15. dubna 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
15.4.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 129/150 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/609
ze dne 14. dubna 2021,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439, pokud jde o harmonizované normy týkající se obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a sterilizace výrobků pro zdravotní péči
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(2) |
Prostřednictvím dopisů M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/252 ze dne 12. září 1997 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 98/79/ES. |
|
(3) |
Na základě žádosti M/252 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 11737-2:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2020/439 (3). Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 11737-2:2020 pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči. |
|
(4) |
Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracoval výbor CEN harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. |
|
(5) |
Komise spolu s výborem CEN posoudila, zda jsou harmonizované normy, které vypracoval a revidoval výbor CEN, v souladu s příslušnými žádostmi. |
|
(6) |
Harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 a EN ISO 11737-2:2020 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(7) |
Je třeba nahradit odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 11737-2:2009 zveřejněný v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/439, jelikož uvedená norma byla revidována. |
|
(8) |
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/439 obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES jsou uvedeny v tomtéž aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 zařazeny do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
|
(9) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/439 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 14. dubna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/439 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 33).
PŘÍLOHA
Příloha I se mění takto:
|
1) |
položka č. 5 se nahrazuje tímto:
|
|
2) |
doplňují se nové položky č. 42 a 43, které znějí:
|