(EU) 2020/1821Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1821 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 406, 3.12.2020, s. 34-37 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 2. prosince 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 23. prosince 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
3.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 406/34 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1821
ze dne 2. prosince 2020,
kterým se povoluje uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 7. června 2018 podala společnost NuLiv Science (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby byl extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus používán jako nová potravina v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určených pro běžnou dospělou populaci, kromě doplňků stravy pro těhotné ženy. Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předložených v žádosti. |
|
(5) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 22. října 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus jako nové potraviny. |
|
(6) |
Dne 24. března 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Bezpečnost botanického extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“ (Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (4). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný při příjmu 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den, což odpovídá maximálnímu příjmu 35 mg/den u cílové populace, tj. dospělých s výjimkou těhotných žen. |
|
(8) |
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je při posuzovaných podmínkách použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že jako základ pro stanovení bezpečnosti nové potraviny sloužily toxikologické údaje z 28denní studie orální toxicity u potkanů po opakované dávce AstraGinTM podané žaludeční sondou (5), zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) s AstraGinTM (6), 90denní studie orální toxicity po opakované dávce Astragin® u potkanů kmene Wistar (7) a ze studií nazvaných Patentovaný extrakt z Panax notoginseng: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 (8) a Extrakt z Astragalus membranaceus: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 (9). Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus. |
|
(10) |
Komise v návaznosti na stanovisko úřadu požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, z 28denní studie orální toxicity u potkanů po opakované dávce AstraGinTM podané žaludeční sondou, zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) s AstraGinTM, 90denní studie orální toxicity po opakované dávce Astragin® u potkanů kmene Wistar a ze studií nazvaných Patentovaný extrakt z Panax notoginseng: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 a Extrakt z Astragalus membranaceus: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto údaje používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat. |
|
(12) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Toxikologické údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele. |
|
(13) |
Omezení povolení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus uvedený v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
|
— |
společnost: NuLiv Science, |
|
— |
adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA, |
a to do doby, kdy povolení pro dotčenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti NuLiv Science.
3. Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele předmětem jeho průmyslového vlastnictví a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala společnost NuLiv Science souhlas.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. prosince 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) EFSA Journal 2020;18(5):6099.
(5) Pasics Szakonyiné I, 2011 (nezveřejněná zpráva o studii), Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats, studie č.: 413.407.3084, Toxi-Coop Zrt., Maďarsko.
(6) Zin HM, 2016 (nezveřejněná zpráva o studii). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM. Kód studie: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajsie.
(7) Upadhyaya S and Wang R, 2017 (nezveřejněná zpráva o studii), 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats, 161101/NVS/PC, červenec 2017, 319 s., Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, Indie.
(8) Vedic Lifesciences, 2019a (nezveřejněná zpráva o studii). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells, studie č. 190503/NL/PC, Bombaj, Indie.
(9) Vedic Lifesciences, 2019b (nezveřejněná zpráva o studii). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells, studie č. 190502/NL/PC, Bombaj, Indie.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace, vložte v abecedním pořadí do CS znění.]
|