(EU) 2020/1798Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1798 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 402, 1.12.2020, s. 39-42 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 30. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 21. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 21. prosince 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
1.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 402/39 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1798
ze dne 30. listopadu 2020
o povolení L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(3) |
Uvedené žádosti se týkají povolení L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad upozornil na riziko pro uživatele, neboť uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro oči. Proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. července 2020 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že obě uvedené doplňkové látky jsou účinným zdrojem aminokyseliny L-lysin pro všechny druhy zvířat a že aby byly stejně účinné u přežvýkavců jako u druhů nepřežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předložené referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum DSM 32932 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. listopadu 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(4):6078.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6203.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. |
|||||||||||||||||
3c322i |
|
L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý |
Složení doplňkové látky L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálním obsahem L-lysinu 78 % a s maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %. |
Všechny druhy |
– |
– |
– |
|
21.12.2030 |
||||||||
Charakteristika účinné látky L-lysin-monohydrochlorid získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum DSM 32932. Chemický vzorec: C6H15ClN2O2 Číslo CAS: 657-27-2 Analytické metody (1) Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||
3c323 |
|
L-lysin-sulfát |
Složení doplňkové látky Granulát s minimálním obsahem L-lysinu 55 % a s maximálním obsahem sulfátu 22 % a vlhkosti 4 %. |
Všechny druhy |
– |
– |
10 000 |
|
21.12.2030 |
||||||||
Charakteristika účinné látky L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Chemický vzorec: C12H30N4O8S Číslo CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
Analytické metody (1) Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:
Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).