(EU) 2020/1761Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1761 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 397, 26.11.2020, s. 10-12 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 25. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 16. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 16. prosince 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
26.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 397/10 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1761
ze dne 25. listopadu 2020
o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žádost se týká povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. |
(4) |
Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 povolen pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že u L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je sice inhalační expozice uživatelů nepravděpodobná z důvodu nízké prašnosti, avšak navrhuje se, aby byl produkt klasifikován jako látka s dráždivými účinky na dýchací cesty z důvodu nízkého pH v roztoku. Kromě toho by měl být na základě předložených výsledků studií klasifikován jako látka dráždivá pro kůži a jako látka, jež může způsobit vážné poškození očí. L-cystein-hydrochlorid monohydrát není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 se používá jako aroma v potravinách, lze očekávat, že může v krmivech plnit podobnou funkci a že při použití v krmivech není nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(4):6101.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. |
|||||||||||||||||||
2b920i |
– |
L-cystein-hydrochlorid monohydrát |
Složení doplňkové látky L-cystein-hydrochlorid monohydrát Charakteristika účinné látky L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 Čistota: ≥ 98,5 % obsahu Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O Číslo CAS: 7048-04-6. Číslo FLAVIS: 17.032 Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6 – 2.2.56 – metoda 1. Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD). Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v premixech: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F). |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
16.12.2030 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).