(EU) 2020/1163Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1163 ze dne 6. srpna 2020, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 258, 7.8.2020, s. 1-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 6. srpna 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 27. srpna 2020 | Nabývá účinnosti: | 27. srpna 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
7.8.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 258/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1163
ze dne 6. srpna 2020,
kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 17. července 2018 předložila společnost Oakshire Naturals, LP. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh Unie jako nové potraviny. Žádost se týká použití houbového prášku s vitaminem D2 v různých potravinách a nápojích pro spotřebu běžnou populací, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), určených pro osoby starší sedmi měsíců. |
(5) |
Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o vědecké údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně o specifikace týkající se surovin a pomocných látek (5), osvědčení o analýzách a údajích o šaržích houbového prášku s vitaminem D2 (6) a zprávy o stabilitě houbového prášku s vitaminem D2 (7). |
(6) |
Dne 18. října 2018 se Komise v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o provedení posouzení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny. |
(7) |
Dne 28. listopadu 2019 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) (Bezpečnost houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v různých potravinách a nápojích, potravinách pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, a při použití v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší jednoho roku, bezpečný. Úřad rovněž uvedl, že v případě vysoké konzumace dalších potravin obsahujících vitamin D nebo obohacených tímto vitaminem by dávka doplňků stravy s obsahem houbového prášku s vitaminem D2 v množství odpovídajícím 10 μg vitaminu D podaná kojencům ve věku od sedmi do dvanácti měsíců vedla ke kombinovanému celkovému příjmu vitaminu D, který by překročil nejvyšší povolené dávky pro vitamin D (9). Je proto třeba mít za to, že dávka vitaminu D pocházející z doplňků stravy obsahujících houbový prášek s vitaminem D2 v množství odpovídajícím 10 μg vitaminu D podaná kojencům ve věku od sedmi do dvanácti měsíců možná nesplňuje podmínky stanovené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283, a takové použití by proto nemělo být pro uvedenou novou potravinu povoleno. |
(9) |
Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že houbový prášek s vitaminem D2 při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší jednoho roku, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(10) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad konstatoval, že údaje obsažené ve specifikacích týkajících se surovin a pomocných látek, osvědčeních o analýzách a údajích o šaržích houbového prášku s vitaminem D2 a zprávách o stabilitě houbového prášku s vitaminem D2 sloužily jako podklad k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Z tohoto důvodu se Komise domnívá, že bez údajů obsažených ve zprávě o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti houbového prášku s vitaminem D2. |
(11) |
Poté, co Komise obdržela vědecké stanovisko úřadu, požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, z přílohy I (Suroviny a pomocné látky), přílohy II (Osvědčení o analýzách a údajích o šaržích) a přílohy III (Zprávy o stabilitě), pokud jde o houbový prášek s vitaminem D2, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(12) |
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat. |
(13) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které sloužily jako podklad pro závěr úřadu o bezpečnosti dané nové potraviny a bez nichž by daná nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění dané nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
(14) |
Omezení povolení houbového prášku s vitaminem D2 a využívání vědeckých údajů obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Houbový prášek s vitaminem D2 specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 pouze žadatel:
— |
společnost: Oakshire Naturals, LP. |
— |
adresa: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, USA, |
a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2, nebo se souhlasem společnosti Oakshire Naturals, LP.
3. Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Oakshire Naturals, LP.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. srpna 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(5) Oakshire Naturals 2017 (nezveřejněno).
(6) Oakshire Naturals 2016 (nezveřejněno).
(7) Oakshire Naturals 2018 (nezveřejněno).
(8) EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
(9) EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
(1) Pro obsah vitaminu D v houbovém prášku s vitaminem D2 je použita minimální specifikace 1 000 μg vitaminu D2 na gram houbového prášku.“
(*1) Převedenoz mezinárodních jednotek (IU) za použití koeficientu 0,025 μg = 1 IU.
(*2) KTJ:koloniitvořícíjednotky.“