(EU) 2020/1147Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1147 ze dne 31. července 2020, kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „ClearKlens product based on IPA“ (Text s významem pro EHP)

Článek 1

Společnosti Diversey Europe Operations B.V. se uděluje povolení Unie s číslem EU-0022128-0000 pro dodávání na trh a používání jednotlivého biocidního přípravku „ClearKlens product based on IPA“ v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 24. srpna 2020 do 31. července 2030.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

ClearKlens product based on IPA

Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0022128-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0022128-0000

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresa	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Číslo povolení	EU-0022128-0000
Číslo záznamu v registru R4BP	EU-0022128-0000
Datum udělení povolení	24.8.2020
Datum skončení platnosti povolení	31.7.2030

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno výrobce	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa výrobce	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španělsko Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Itálie Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené království Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Nizozemsko Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Německo

Jméno výrobce	Multifill BV
Adresa výrobce	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko

Jméno výrobce	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresa výrobce	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
Umístění výrobních závodů	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království

Jméno výrobce	Ardepharm
Adresa výrobce	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francie
Umístění výrobních závodů	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francie

Jméno výrobce	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresa výrobce	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francie
Umístění výrobních závodů	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francie

1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno výrobce	INEOS Solvents GmbH
Adresa výrobce	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Německo
Umístění výrobních závodů	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Německo Römerstrasse 733, D-47443 Moers Německo

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno výrobce	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa výrobce	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno výrobce	Exxon Mobil Chemicals
Adresa výrobce	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgie
Umístění výrobních závodů	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Spojené státy Southampton, SO45 1TX Hampshire Spojené království

2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název podle IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Typ složení přípravku

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti

Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Odstraňte obsah v souladu s místními předpisy. Odstraňte obal v souladu s místními předpisys. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou. V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.

4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1. Použití # 1 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní zpevněný povrch – profesionálové – vytírání mopem

Typ přípravku	Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích, farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda(y) aplikace	Dezinfekce pomocí mopu -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. -
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních zpevněných povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete mop dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Použité mopy je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2. Použití # 2 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní tvrdý povrch – profesionálové - hadr

Typ přípravku	Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda(y) aplikace	Dezinfekce pomocí hadru -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu -
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	— Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost) — IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000 l (pouze čistá místnost)

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete hadr dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. V čistých prostorech může být přesné množství požadovaného výrobku rovněž dávkováno pomocí postřikovací trysky s nízkým průtokem nebo do kbelíku dávkovacím zařízením. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

Je možno zvážit následující opatření ke snížení osobního rizika, pokud aplikaci stíráním nelze nahradit technickými a/nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí.

4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.   Popis použití

Tabulka 3. Použití # 3 – PT02: Dezinfekční prostředek na zpevněný povrch – profesionálové – nástřik

Typ přípravku	Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 8, 60 nebo150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda(y) aplikace	Dezinfekce s rozprašovačem Výrobek je možno rozetřít.
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu -
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	— Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l — Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l — Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l

4.3.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Nastříkejte na povrch, je-li třeba, výrobek rozetřete. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

Počet aplikací na typ balení nezbytný pro zajištění aplikace 18,4 ml výrobku/m2 povrchu:

—	Pouch s rozprašovačem: aplikujte 19 nástřiků/m2 povrchu;

—	Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 16 nástřiků/m2 povrchu;

—	Láhev s rozprašovačem: aplikujte 14 nástřiků/m2 povrchu;

—	Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 21 nástřiků/m2 povrchu.

4.3.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

4.3.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.   Popis použití

Tabulka 4. Použití # 4 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice – profesionálové – dezinfekce neporézních rukavic

Typ přípravku	Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: Žádné informace Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: Žádné informace
Oblast použití	Vnitřní Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda(y) aplikace	Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice -
Aplikační dávka (dávky) a četnost	Naneste 3 ml na rukavice na rukou -
Kategorie uživatelů	profesionál
Velikost balení a obalový materiál	Automatické dávkování: — Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost) — IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000 l (pouze čistá místnost) Manuální dávkování: — Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l — Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l — Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l

4.4.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci na neporézních rukavic.

Automatické dávkování:

Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Manuální dávkování:

Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Počet aplikací podle typu balení nezbytné na aplikaci 3 ml výrobku na čisté rukavice na rukou

—	Plastový obal (pouch) s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Láhev s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 4 nástřiky výrobku na obě ruce.

4.4.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

4.4.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Viz pokyny pro konkrétní použití popsané.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Během manipulace s výrobkem noste nové ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (materiál rukavic musí být uveden v informacích o produktu držitelem povolení).

Zabraňte zasažení očí.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.

Zasažení očí: Způsobuje vážné podráždění.

PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI expozici nebo necítíte-li se dobře: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

Opatření na ochranu životního prostředí:

Nesmí být vypuštěn do odpadních vod nebo do kanalizace bez zředění nebo neutralizace.

Nedovolte vniknutí do kanalizačního systému nebo povrchové či podzemní vody. Rozřeďte velkým množstvím vody.

Metody a materiál pro zadržení a odstranění. Absorbujte do materiálu, který váže kapaliny (písek, diatomit, univerzální pojiva, piliny).

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Výrobek a nádobu je nutno bezpečně zlikvidovat v souladu se všemi příslušnými zákony o likvidaci nebezpečného odpadu. Proveďte likvidaci nebo spálení v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladovatelnost 2 roky.

Uchovávejte pouze v původním obalu.

Skladujte mimo přímé sluneční světlo při teplotě do 30 °C.

Skladujte v uzavřené nádobě.

6.   DALŠÍ INFORMACE

Výrobek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro nějž byla dohodnuta evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionálního uživatele, která se používá na posouzení rizik tohoto výrobku.

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.