(EU) 2020/443Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/443 ze dne 25. března 2020, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 92, 26.3.2020, s. 7-9 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 25. března 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 15. dubna 2020 Nabývá účinnosti: 15. dubna 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/443

ze dne 25. března 2020,

kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 6. prosince 2017 informovala společnost TLL The Longevity Labs GmbH (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) Komisi o svém záměru uvést na trh výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin jako novou složku potravin. Proto byl výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin zařazen na seznam Unie pro nové potraviny.

(5)

Dne 6. srpna 2019 podal žadatel Komisi žádost o změnu specifikací výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o zvýšení množství kadaverinu ze současné hodnoty < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g.

(6)

Žadatel svoji žádost odůvodňuje tím, že změna je nezbytná, aby byla zohledněna přirozená množství kadaverinu dosahující nejvýše ≤ 16,0 μg/g, která jsou analyticky zjistitelná v pšeničných klíčcích rostliny Triticum aestivum. Současné povolené množství < 0,1 μg/g kadaverinu ve výtažku z pšeničných klíčků bohatém na spermidin představuje mez detekce pomocí analytické metody, kterou žadatel uvedl v původním oznámení chybně jako mez specifikace pro kadaverin a která byla následně zařazena do specifikací pro tuto novou potravinu na seznamu Unie.

(7)

Kadaverin je diamin, který společně s histaminem, tyraminem a putrescinem patří do třídy biogenních aminů, které vznikají přirozeně jako výsledek bakteriálního metabolismu bílkovin.

(8)

Zdravotní rizika biogenních aminů posoudil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v roce 2011 (4). Ve svém vědeckém stanovisku úřad EFSA uvedl, že analytické informace a údaje o spotřebě potravin od členských států ukazují, že kadaverin se vyskytuje v řadě potravin (alkoholických nápojích, kořeních, rybách a rybích výrobcích, masech, mléčných výrobcích, zelenině a výrobcích ze zeleniny) v průměrných množstvích nejvýše 184 mg/kg potraviny a že výsledný příjem dosahuje nejvýše 116,1 mg kadaverinu denně.

(9)

Vzhledem k tomu, že navrhovaná maximální množství kadaverinu v nové potravině a výsledný příjem na základě povolených podmínek použití nové potraviny budou přinejmenším o tři řády nižší než množství kadaverinu, která jsou přijímána z běžné stravy, se Komise domnívá, že navrhované změny množství kadaverinu ve specifikacích výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin nepředstavují změnu posouzení bezpečnosti, jež bylo základem povolení této nové potraviny, a že posouzení bezpečnosti této žádosti ze strany úřadu EFSA v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin na množství kadaverinu, které žadatel požaduje.

(10)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283, který je zařazen do prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 a odkazuje na novou potravinu výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. března 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(4)  EFSA Journal 2011; 9(10):2393.


PŘÍLOHA

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis pro „výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin“ v tabulce 2 (Specifikace) nahrazuje tímto:

„Povolená nová potravina

Specifikace

Výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin

Popis/definice:

Výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin se získává z nefermentovaných nenaklíčených pšeničných klíčků (Triticum aestivum) procesem extrakce pevných látek a kapalin zaměřené zejména, ale nikoli výlučně na polyaminy.

Spermidin:(N-(3-aminopropyl)butan-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g

Spermin: 0,4–1,2 mg/g

Spermidin-trichlorid: < 0,1 μg/g

Putrescin: < 0,3 mg/g

Kadaverin: ≤ 16,0 μg/g

Mykotoxiny:

Aflatoxiny (celkem): < 0,4 μg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Aerobní bakterie celkem: < 10 000 KTJ/g

Kvasinky a plísně: < 100 KTJ/g

Escherichia coli: < 10 KTJ/g

Salmonella: Nepřítomnost v 25 g

Listeria monocytogenes: Nepřítomnost v 25 g“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU