(EU) 2020/443Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/443 ze dne 25. března 2020, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 92, 26.3.2020, s. 7-9 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 25. března 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. dubna 2020 | Nabývá účinnosti: | 15. dubna 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/443
ze dne 25. března 2020,
kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 6. prosince 2017 informovala společnost TLL The Longevity Labs GmbH (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) Komisi o svém záměru uvést na trh výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin jako novou složku potravin. Proto byl výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin zařazen na seznam Unie pro nové potraviny. |
(5) |
Dne 6. srpna 2019 podal žadatel Komisi žádost o změnu specifikací výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o zvýšení množství kadaverinu ze současné hodnoty < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g. |
(6) |
Žadatel svoji žádost odůvodňuje tím, že změna je nezbytná, aby byla zohledněna přirozená množství kadaverinu dosahující nejvýše ≤ 16,0 μg/g, která jsou analyticky zjistitelná v pšeničných klíčcích rostliny Triticum aestivum. Současné povolené množství < 0,1 μg/g kadaverinu ve výtažku z pšeničných klíčků bohatém na spermidin představuje mez detekce pomocí analytické metody, kterou žadatel uvedl v původním oznámení chybně jako mez specifikace pro kadaverin a která byla následně zařazena do specifikací pro tuto novou potravinu na seznamu Unie. |
(7) |
Kadaverin je diamin, který společně s histaminem, tyraminem a putrescinem patří do třídy biogenních aminů, které vznikají přirozeně jako výsledek bakteriálního metabolismu bílkovin. |
(8) |
Zdravotní rizika biogenních aminů posoudil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v roce 2011 (4). Ve svém vědeckém stanovisku úřad EFSA uvedl, že analytické informace a údaje o spotřebě potravin od členských států ukazují, že kadaverin se vyskytuje v řadě potravin (alkoholických nápojích, kořeních, rybách a rybích výrobcích, masech, mléčných výrobcích, zelenině a výrobcích ze zeleniny) v průměrných množstvích nejvýše 184 mg/kg potraviny a že výsledný příjem dosahuje nejvýše 116,1 mg kadaverinu denně. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že navrhovaná maximální množství kadaverinu v nové potravině a výsledný příjem na základě povolených podmínek použití nové potraviny budou přinejmenším o tři řády nižší než množství kadaverinu, která jsou přijímána z běžné stravy, se Komise domnívá, že navrhované změny množství kadaverinu ve specifikacích výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin nepředstavují změnu posouzení bezpečnosti, jež bylo základem povolení této nové potraviny, a že posouzení bezpečnosti této žádosti ze strany úřadu EFSA v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin na množství kadaverinu, které žadatel požaduje. |
(10) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283, který je zařazen do prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 a odkazuje na novou potravinu výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2011; 9(10):2393.
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis pro „výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin“ v tabulce 2 (Specifikace) nahrazuje tímto:
„Povolená nová potravina |
Specifikace |
Výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin |
Popis/definice: Výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin se získává z nefermentovaných nenaklíčených pšeničných klíčků (Triticum aestivum) procesem extrakce pevných látek a kapalin zaměřené zejména, ale nikoli výlučně na polyaminy. Spermidin:(N-(3-aminopropyl)butan-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g Spermin: 0,4–1,2 mg/g Spermidin-trichlorid: < 0,1 μg/g Putrescin: < 0,3 mg/g Kadaverin: ≤ 16,0 μg/g Mykotoxiny: Aflatoxiny (celkem): < 0,4 μg/kg Mikrobiologická kritéria: Aerobní bakterie celkem: < 10 000 KTJ/g Kvasinky a plísně: < 100 KTJ/g Escherichia coli: < 10 KTJ/g Salmonella: Nepřítomnost v 25 g Listeria monocytogenes: Nepřítomnost v 25 g“ |