(EU) 2020/366Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/366 ze dne 17. prosince 2019, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.

(2)

Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

(3)

Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

(4)

Směrnicí v přenesené pravomoci (EU) 2015/573 (2) udělila Komise výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů (dále jen „výjimka“) a zahrnula dotčené použití do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem uvedené směrnice vypršet dne 31. prosince 2018.

(5)

Komise dne 25. května 2017, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.

(6)

Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU.

(7)

Olovo v čidlové kartě z PVC dotčených zdravotnických prostředků in vitro (analyzátorů krve) zvyšuje výkonnost čidla, což umožňuje dosahovat optimálního výkonu z hlediska analytické spolehlivosti uvedené v publikacích o výrobcích a splnit požadavky stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(8)

Ačkoli jsou na trhu k dispozici bezolovnaté technologie pro některé analyzátory od jiných výrobců, testování spolehlivosti náhrad určených pro dotčené použití, na které se vztahuje žádost o prodloužení, vyžaduje dodatečný čas.

(9)

Předpokládá se, že ukončení platnosti výjimky by zamezilo uvedení celkem 157 kg olova na trh Unie. Zároveň by však bylo nutné nahradit celá diagnostická zařízení, což by podle odhadů vedlo k neúčelné výrobě 112 000 kg odpadních elektrických a elektronických zařízení. To by navíc mělo významné socioekonomické dopady na poskytovatele zdravotní péče, kteří dotčená zařízení používají.

(10)

Touto výjimkou se neoslabí ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006. (4) S ohledem na řízení o omezení použití olova v PVC stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006 by výjimka měla být udělena na krátkou dobu platnosti v délce 2 let, aby byl zajištěn plný soulad s uvedeným nařízením, jakmile bude příslušné řízení o omezení ukončeno.

(11)

Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky.

(12)

Výjimka se týká elektrických a elektronických zařízení kategorie 8, na která se vztahuje směrnice 2011/65/EU, a její platnost by měla být prodloužena na dobu dvou let od 5. března 2020 v souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

(13)

Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,