(EU) 2019/2029Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2029 ze dne 29. listopadu 2019, kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 313, 4.12.2019, s. 41-50 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. listopadu 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 24. prosince 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2029
ze dne 29. listopadu 2019,
kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 29. června 2016 podala společnost SCC GmbH (jménem společnosti CVAS Development GmbH) v souladu s čl. 43 odst. 1 (EU) č. 528/2012 žádost o povolení jednotlivého biocidního přípravku nazvaného „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ typů 2 a 4 popsaných v příloze V uvedeného nařízení, a přiložila k ní písemné potvrzení souhlasu příslušného orgánu Německa s tím, že provede hodnocení žádosti. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DH025620-60. |
|
(2) |
Přípravek „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ obsahuje jako účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Dne 17. srpna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
|
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 25. března 2019 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku. Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ je „jednotlivým biocidním přípravkem“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, který je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení. |
|
(5) |
Dne 3. června 2019 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Komise se stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti CVAS Development GmbH se uděluje povolení Unie s číslem EU-0020461-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 24. prosince 2019 do 30. listopadu 2029.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. listopadu 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 28. února 2019 k povolení Unie pro přípravek „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol“ (ECHA/BPC/222/2019).
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0020461-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020461-0000
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
|
Obchodní název |
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol calgonit DS 622 R 3000 SCHNELLDESINFEKTION IPADES 70 Alpha Septin Blu-Sept Disinfect home Schnell Des Disinfect Rapid Bakt-Ex Pur Bakt-Ex Rapid ROTIE-DES quick Bactazol I Dezynfektator EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid FS-7-Spray Gartengeräte Hygiene Spray NeudoClean Hygiene Spray |
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
CVAS Development GmbH |
|
Adresa |
Dr. Albert Reimann S. 16a, 68526, Ladenburg, Německo |
|
|
Číslo povolení |
EU-0020461-0000 |
|
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0020461-0000 |
|
|
Datum udělení povolení |
24. prosince 2019 |
|
|
Datum skončení platnosti povolení |
30. listopadu 2029 |
|
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno výrobce |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobce |
Messeallee 11, 45131 Essen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Am Nordseekai 22, 73207 Plochingen Německo |
|
Jméno výrobce |
Calvatis GmbH |
|
Adresa výrobce |
Dr. Albert Reimann S. 16a, 68526 Ladenburg Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Dr. Albert Reimann S. 16a, 68526 Ladenburg Německo |
|
Jméno výrobce |
Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobce |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Německo |
1.4. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Adresa výrobce |
Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Nizozemsko |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
ExxonMobil |
|
Adresa výrobce |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Spojené státy |
|
Umístění výrobních závodů |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Spojené státy |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno výrobce |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Adresa výrobce |
Römerstraße 733, 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Römerstraße 733, 47443 Moers Německo |
2. SLOZENI PRIPRAVKU A JEHO TYP SLOZENI
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
61,25 |
2.2. Typ složení přípravku
Jakákoli jiná kapalina (připravená k použití)
3. STANDARDNI VETY O NEBEZPECNOSTI A POKYNY PRO BEZPECNE ZACHAZENI
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. Uchovávejte mimo dosah dětí. Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. Používejte ochranné brýle. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. V případě požáru:K uhašení použijte alkohol-rezistentní pěnu. |
4. POVOLENE(A) POUZITI
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Použití # 1 – Dezinfekce malých ploch u přípravku typu 2 neprofesionálními uživateli
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Kvasinky |
||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce neporézních povrchů v domácnosti. |
||||
|
Metoda(y) aplikace |
Aplikace postřikem Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem). Aplikace postřikem a otření Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem) a otření. Nalití a otření |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
40–50 ml/m2 |
||||
|
Kategorie uživatelů |
Široká veřejnost (neprofesionál) |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Držitel registrace je povinen specifikovat obvyklá aplikační množství jednoduchou, snadno srozumitelnou formou na štítku:
|
• |
Ruční postřikování: aplikujte 20 stříknutí na 0,5 m2. |
|
• |
Postřikovací čerpadlo: aplikujte 3 stříknutí na 100 cm2. |
|
• |
Láhev: aplikujte jednu odměrnou nádobku na m2 |
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz oddíl 5.2
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.3
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.4
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.5
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Použití # 2 – Dezinfekce malých ploch u přípravku typu 2 profesionálními uživateli
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
||||||||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Kvasinky |
||||||||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce neporézních povrchů v průmyslovém prostředí, malých provozovnách, institucích a v domácnosti. |
||||||||||
|
Metoda(y) aplikace |
Aplikace postřikem Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem). Aplikace postřikem a otření Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem) a otření. Nalití a otření |
||||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
40–50 ml/m2 |
||||||||||
|
Kategorie uživatelů |
profesionál |
||||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Viz oddíl 5.1
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
|
1. |
Mohou být zvážena následující opatření ke zmírnění rizik pro pracovníky při dezinfekci potravinářských strojů a doplňování, pokud tyto operace nemohou být nahrazeny technickými, případně organizačními opatřeními: Doporučuje se používání ochrany očí při manipulaci s přípravkem. |
|
2. |
Přípravek musí být aplikován pouze za účelem dezinfekce malých ploch. |
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.3
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.4
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.5
4.3. Popis použití
Tabulka 3
Použití # 3 – Dezinfekce malých ploch u přípravku typu 4 neprofesionálními uživateli
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Kvasinky |
||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce neporézních povrchů v kuchyních. Dezinfekce zahradnického zařízení pouze pro účely hygieny lidí. |
||||
|
Metoda(y) aplikace |
Aplikace postřikem Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem). Aplikace postřikem a otření Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem) a otření. Nalití a otření |
||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
40–50 ml/m2 |
||||
|
Kategorie uživatelů |
Široká veřejnost (neprofesionál) |
||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.3.1. Návod k danému způsobu použití
|
1. |
Pro použití při pokojové teplotě (20 ± 2) °C. |
|
2. |
Držitel registrace je povinen specifikovat obvyklá aplikační množství jednoduchou, snadno srozumitelnou formou na štítku:
|
|
3. |
Dezinfekce zahradnického zařízení pouze pro účely hygieny lidí. |
|
4. |
Dezinfikujte zahradnické zařízení pouze vevnitř. |
4.3.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz oddíl 5.2
4.3.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.3
4.3.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.4
4.3.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.5
4.4. Popis použití
Tabulka 4
Použití # 4 – Dezinfekce malých ploch u přípravku typu 4 profesionálními uživateli
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky) |
||||||||||
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
||||||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie Kvasinky |
||||||||||
|
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce neporézních povrchů v jídelnách nebo kuchyních, v prostředí potravinářského průmyslu (včetně pivovarů). Dezinfekce zahradnického zařízení pouze pro účely hygieny lidí. |
||||||||||
|
Metoda(y) aplikace |
Aplikace postřikem Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem). Aplikace postřikem a otření Aplikace postřikem (ručním postřikovačem nebo postřikovacím čerpadlem) a otření. Nalití a otření |
||||||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
40–50 ml/m2 |
||||||||||
|
Kategorie uživatelů |
profesionál |
||||||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
|
4.4.1. Návod k danému způsobu použití
|
1. |
Pro použití při pokojové teplotě (20 ± 2) °C. |
|
2. |
Dezinfekce zahradnického zařízení pouze pro účely hygieny lidí. |
|
3. |
Dezinfikujte zahradnické zařízení pouze vevnitř. |
4.4.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
|
1. |
Zajistěte přiměřené větrání (průmyslovou ventilaci nebo nechávejte okna a dveře otevřené). |
|
2. |
Přípravek musí být aplikován pouze za účelem dezinfekce malých ploch. |
|
3. |
Mohou být zvážena následující opatření ke zmírnění rizik pro pracovníky při dezinfekci potravinářských strojů a doplňování, pokud tyto operace nemohou být nahrazeny technickými, případně organizačními opatřeními: Doporučuje se používání ochrany očí při manipulaci s přípravkem. |
4.4.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.3
4.4.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.4
4.4.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz oddíl 5.5
5. OBECNA PRAVIDLA PRO POUZIVANI (1)
5.1. Pokyny pro používání
|
1. |
Před použitím povrchy očistěte. |
|
2. |
Naneste přípravek na plochu v nezředěném stavu postřikem. Zajistěte, aby byl povrch zcela smáčen kapalinou. Nechte působit po dobu nejméně 15 minut. |
|
3. |
Naneste přípravek na plochu v nezředěném stavu postřikem/nalitím přípravku a následným otřením povrchu. Zajistěte, aby byl povrch zcela smáčen kapalinou. Nechte působit po dobu nejméně 5 minut. |
|
4. |
Neaplikujte více než 50 ml/m2. |
|
5. |
Použité utěrky musí být zlikvidovány v uzavřené nádobě. |
|
6. |
Pouze pro neprofesionální uživatele: Nepoužívejte více než 4 aplikace za den. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
|
1. |
Uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat. |
|
2. |
Zabraňte zasažení očí. |
|
3. |
Neprovádějte aplikaci v přítomnosti malých dětí. |
|
4. |
Nedovolte dětem ani domácím zvířatům vstup do místností, v nichž probíhá dezinfekce. Zajistěte přiměřené větrání předtím, než děti vstoupí do ošetřených místností. |
|
5. |
Pro doplnění použijte nálevku. |
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
První pomoc:
|
1. |
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechejte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. |
|
2. |
V PŘÍPADĚ ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. |
|
3. |
Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. |
|
4. |
Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte pomoc lékaře/lékařské ošetření. |
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Skladuje na chladném místě (maximálně 30 °C) a chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti: 24 měsíců.
6. DALSI INFORMACE
Vezměte prosím na vědomí evropskou referenční hodnotu 129,28 mg/m3 pro účinnou látku izopropylalkohol (č. CAS: 67-63-0), která byla použita pro hodnocení rizik u to přípravku.
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.