(EU) 2019/1979Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2'-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 308, 29.11.2019, s. 62-67 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 26. listopadu 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 19. prosince 2019 Nabývá účinnosti: 19. prosince 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1979

ze dne 26. listopadu 2019,

kterým se povoluje uvedení směsi 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 30. dubna 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení směsi 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2?-FL/DFL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o to, aby se směs 2?-FL/DFL používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců.

(5)

Dne 30. dubna 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 2?-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2?-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů (6) , (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží 2?-FL/DFL (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě 2?-FL/DFL (11), osvědčení o akreditaci laboratoří (12), zprávy o hodnocení příjmu 2?-FL/DFL (13), souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ze studií toxicity (14), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2?-FL/DFL (15), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2?-FL/DFL (16), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2?-FL/DFL (17), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2?-FL/DFL (18), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2?-fukosyllaktosou (dále jen „2?-FL“) (19), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2?-FL (20) , (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2?-FL (22).

(6)

Dne 29. června 2018 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení 2?-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 2?-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost směsi 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (23). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs 2?-FL/DFL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2?-FL/DFL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jakož i v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve svém stanovisku úřad konstatoval, že údaje z analytických zpráv o NMR týkajících se porovnání struktury 2?-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2?-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2?-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2?-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2?-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2?-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávách o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti 2?-FL/DFL.

(10)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy o NMR týkající se porovnání struktury 2?-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2?-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2?-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2?-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2?-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2?-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti 2?-FL/DFL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění 2?-FL/DFL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

(13)

Omezení povolení 2?-FL/DFL a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Používání 2?-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.

(15)

Používání 2?-FL/DFL by mělo být rovněž povoleno, aniž je dotčena směrnice 2002/46/ES, která stanoví požadavky týkající se doplňků stravy.

(16)

Používání 2?-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (24) a kterým se stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Směs 2?-FL/DFL specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

společnost: Glycom A/S,

adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 H?rsholm, Dánsko,

a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.

3.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 2

Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad 2?-FL/DFL posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Glycom A/S.

Článek 3

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(5)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(6)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(7)  Glycom/DSMZ, 2018 (nezveřejněno).

(8)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(9)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(10)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(11)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(12)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(13)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

(14)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2?-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(15)  Šoltésová, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(16)  Gilby, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(17)  Flaxmer, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(18)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

(19)  Verspeek-Rip, 2015 (nezveřejněno).

(20)  Verbaan, 2015a (nezveřejněno).

(21)  Verbaan, 2015b (nezveřejněno).

(22)  Penard, 2015 (nezveřejněno).

(23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

(24)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

Směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2?-FL/DFL“)

(mikrobiální zdroj)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“.

Označení doplňků stravy obsahujících směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou 2?-fukosyllaktosu a/nebo difukosyllaktosu.

 

Schváleno dne 19.12.2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 H?rsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.

Datum ukončení ochrany údajů: 19.12.2024.“

Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

2,0 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

2,0 g/l (nápoje)

20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

2,0 g/l (nápoje)

20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Nápoje (ochucené nápoje)

2,0 g/l

Cereální tyčinky

20 g/kg

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

1,2 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

10 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

4,0 g/l (nápoje)

40 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců

4,0 g/den

2)

Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

Povolená nová potravina

Specifikace

Směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2?-FL/DFL“)

(mikrobiální zdroj)

Popis/definice:

Směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem. Po čištění je směs 2?-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy izolována sprejovým sušením.

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

Vlastnosti/složení

Vzhled: Bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty

Suma 2?-fukosyllaktosy, difukosyllaktosy, laktosy a fukosy (% sušiny): ? 92,0 % (hmotnostních)

Suma 2?-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy (% sušiny): ? 85,0 % (hmotnostních)

2?-fukosyllaktosa (% sušiny): ? 75,0 % (hmotnostních)

Difukosyllaktosa (% sušiny): ? 5,0 % (hmotnostních)

D-laktosa: ? 10,0 % (hmotnostních)

L-fukosa: ? 1,0 % (hmotnostních)

2?-fukosyl-D-laktulosa: ? 2,0 % (hmotnostních)

Suma jiných sacharidů (*1): ? 6,0 % (hmotnostních)

Vlhkost: ? 6,0 % (hmotnostních)

Sulfátový popel: ? 0,8 % (hmotnostních)

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0

Zbytkové bílkoviny: ? 0,01 % (hmotnostních)

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ? 1000 KTJ/g

Enterobacteriaceae: ? 10 KTJ/g

Salmonella sp.: Negativní/25 g

Kvasinky: ? 100 KTJ/g

Plísně: ? 100 KTJ/g

Zbytkové endotoxiny: ? 10 EJ/mg

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“


(*1)  3?-fukosyllaktosa, 2?-fukosyl-galaktosa, glukóza, galaktosa, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexosa, allo-laktosa a jiné strukturně příbuzné sacharidy.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU