(EU) 2019/1315Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1315 ze dne 2. srpna 2019 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky (ve vodě k napájení) pro prasnice (držitel povolení Lactosan GmbH & Co) (Text s významem pro EHP.)

Publikováno: Úř. věst. L 205, 5.8.2019, s. 7-9 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 2. srpna 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 25. srpna 2019 Nabývá účinnosti: 25. srpna 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1315

ze dne 2. srpna 2019

o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky (ve vodě k napájení) pro prasnice (držitel povolení Lactosan GmbH & Co)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134, který má být používán ve vodě k napájení a zařazen do skupiny doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. ledna 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Dospěl však rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud jde o použití ve vodě k napájení pro prasnice, může být uvedená doplňková látka účinná pro zlepšení zootechnických parametrů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. srpna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2019; 17(2):5612.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/l vody k napájení

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1841

Lactosan Starterkulturen GmbH & Co

Enterococcus faecium DSM 7134

Složení doplňkové látky

Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahem nejméně:

prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky

Charakteristika účinné látky

Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134

Analytická metoda  (1)

Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)

Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).

Prasnice

2,5 × 108

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest a rukavic.

3.

Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

25. srpna 2029


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU