(EU) 2019/1315Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1315 ze dne 2. srpna 2019 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky (ve vodě k napájení) pro prasnice (držitel povolení Lactosan GmbH & Co) (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 205, 5.8.2019, s. 7-9 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 2. srpna 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. srpna 2019 | Nabývá účinnosti: | 25. srpna 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1315
ze dne 2. srpna 2019
o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky (ve vodě k napájení) pro prasnice (držitel povolení Lactosan GmbH & Co)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134, který má být používán ve vodě k napájení a zařazen do skupiny doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. ledna 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Dospěl však rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud jde o použití ve vodě k napájení pro prasnice, může být uvedená doplňková látka účinná pro zlepšení zootechnických parametrů. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. srpna 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2019; 17(2):5612.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/l vody k napájení |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan Starterkulturen GmbH & Co |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahem nejméně: prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134 Analytická metoda (1) Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
Prasnice |
— |
2,5 × 108 |
— |
|
25. srpna 2029 |
||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports