(EU) 2019/1314Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1314 ze dne 2. srpna 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

Publikováno: Úř. věst. L 205, 5.8.2019, s. 4-6 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 2. srpna 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 25. srpna 2019 Nabývá účinnosti: 25. srpna 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1314

ze dne 2. srpna 2019,

kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 informovala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) dne 1. září 2016 Komisi o svém záměru uvést na trh výrobek lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje vyráběný z kmene Escherichia coli K-12 jako novou složku potravin.

(6)

Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické lakto-N-neotetraose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje byla tudíž přidána na seznam Unie pro nové potraviny.

(7)

Dne 18. prosince 2018 požádal žadatel podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o změnu specifikací lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, aby se snížila energetická a environmentální zátěž výrobního procesu lakto-N-neotetraosy a snížily se náklady na vyrobenou jednotku. Změny se týkají snížení množství lakto-N-neotetraosy z 92 % či více na 80 % či více a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství para-lakto-N-neohexaosy z maximálně 3,0 % na maximálně 5,0 %.

(8)

Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení požadovaných změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené lakto-N-neotetraosy, žadatel také navrhuje, aby celkové množství lakto-N-neotetraosy a sacharidů s menšinovým podílem (D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy a fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy) v nové potravině bylo 92,0 % či více.

(9)

Požadované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě lakto-N-neotetraosy z kmene Escherichia coli K-12. Žadatel tudíž požádal o změnu zápisu v seznamu Unie pro povolené nové potraviny ohledně lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu, aby se zohlednila tato změna ve fázi čištění jejího výrobního procesu.

(10)

Komise dospěla k závěru, že požadované změny týkající se sacharidů v povolené nové potravině, jež jsou rovněž složkami lidského mateřského mléka, při zachování celkově vysokého množství těchto sacharidů a jiných sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, nemá vliv na posouzení bezpečnosti, které bylo základem pro povolení syntetické lakto-N-neotetraosy a lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, a není tudíž třeba věc konzultovat s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

(11)

S ohledem na výše uvedené skutečnosti jsou požadované změny v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Je tudíž vhodné změnit specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle navrhovaného množství lakto-N-neotetraosy, D-laktosy a para-lakto-N-neohexaosy a celkového množství lakto-N-neotetraosy spolu se sacharidy s menšinovým podílem (D-laktosou, lakto-N-triosou II, para-lakto-N-neohexaosou a fruktosovým izomerem lakto-N-neotetraosy).

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky lakto-N-neotetraosa vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 se mění podle přílohy tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. srpna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 2 (Specifikace) prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis týkající se „Lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj)“ nahrazuje tímto:

Lakto- N -neotetraosa

(mikrobiální zdroj)

Definice:

Chemický název: ?-D-galaktopyranosyl-(1?4)-2-acetamido-2-deoxy-?-D-glukopyranosyl-(1?3)-?-D-galaktopyranosyl-(1?4)-D-glukopyranosa

Chemický vzorec: C26H45NO21

CAS: 13007-32-4

Molekulová hmotnost: 707,63 g/mol

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12

Popis:

Lakto-N-neotetraosa je bílý až bělavý krystalický prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

Obsah (bez vody): ? 80 %

D-laktosa: ? 10,0 %

Lakto-N-triosa II: ? 3,0 %

Para-lakto-N-neohexaosa: ? 5,0 %

Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy: ? 1,0 %

Suma sacharidů (lakto-N-neotetraosy, D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy): ? 92 %

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–7,0

Voda: ? 9,0 %

Sulfátový popel: ? 0,4 %

Zbytková rozpouštědla (methanol): ? 100 mg/kg

Zbytkové bílkoviny: ? 0,01 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ? 500 KTJ/g

Kvasinky: ? 10 KTJ/g

Plísně: ? 10 KTJ/g

Zbytkové endotoxiny: ? 10 EJ/mg

KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU