(EU) 2019/1100Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1100 ze dne 27. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky desmedifam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 175, 28.6.2019, s. 17-19 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 27. června 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 1. července 2019 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1100
ze dne 27. června 2019,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky desmedifam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl desmedifam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky desmedifam, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení desmedifamu. |
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 21. prosince 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
(7) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
(8) |
Dne 10. ledna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že desmedifam splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(9) |
Úřad upozornil na určité konkrétní problémy. Zejména nebylo možné vyloučit expozici spotřebitelů a/nebo hospodářských zvířat reziduím obsahujícím volný a/nebo konjugovaný anilin (klasifikovaný jako mutagen kategorie 2 a karcinogen kategorie 2) a expozici spotřebitelů reziduím s obsahem 4-aminofenolu (klasifikovaného jako mutagen kategorie 2) prostřednictvím živočišných komodit. Úřad navíc dospěl k závěru, že u všech reprezentativních použití bylo zjištěno vysoké dlouhodobé riziko pro savce, kromě savců živících se hmyzem, když vzorec použití zahrnuje pouze jednu aplikaci. Vysoké dlouhodobé riziko pro ptactvo bylo zjištěno u reprezentativních použití u řepy cukrovky/řepy krmné, když vzorec použití zahrnuje dvě nebo tři aplikace. |
(10) |
Úřad dále dospěl k závěru, že na základě dostupných informací nelze dokončit posouzení vlastností narušujících činnost endokrinního systému. |
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány. |
(12) |
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit. |
(13) |
Proto se v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin nepotvrdilo, že jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky desmedifam v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
(14) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující desmedifam. |
(16) |
Pokud členské státy udělí v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 jakoukoli odkladnou lhůtu u přípravků na ochranu rostlin obsahujících desmedifam, měla by tato lhůta uplynout nejpozději dne 1. července 2020. |
(17) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení desmedifamu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
(18) |
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení desmedifamu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(19) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neobnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky desmedifam se neobnovuje.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 86, desmedifam, zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku desmedifam nejpozději dne 1. ledna 2020.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 1. července 2020.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance desmedipham EFSA Journal 2018;16(1):5150 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5150.
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).