(EU) 2019/901Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/901 ze dne 29. května 2019 o povolení riboflavinu z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavinu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodné soli riboflavin-5'-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) (zdroje vitaminu B2) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Riboflavin z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodná sůl riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) byly bez časového omezení povoleny jako zdroje vitaminu B2 v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy dvě žádosti o přehodnocení riboflavinu z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavinu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodné soli riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) pro všechny druhy zvířat, s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Jedna žádost se týká riboflavinu z Ashbya gossypii (DSM 23096) a druhá žádost se týká riboflavinu a monosodné soli riboflavin-5′-fosfátesteru, obou z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984). Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 bylo v jedné z těchto dvou žádostí rovněž požádáno o povolení riboflavinu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodné soli riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat k použití ve vodě k napájení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 pro použití ve vodě k napájení.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 3. prosince 2015 (3) a 13. června 2018 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá riboflavin z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodná sůl riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dále konstatoval, že doplňkové látky obsahující riboflavin z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodnou sůl riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) nejsou dráždivé pro kůži ani oči. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje, nemůže úřad dospět k závěru ohledně senzibilizace kůže. Riboflavin je uznávaná fotosenzibilizující látka, která může vyvolat fotoalergické reakce kůže a očí. Při manipulaci s riboflavinem a sodnou solí riboflavin 5′-fosfátu mohou být pracovníci vystaveni respirabilnímu prachu; vzhledem k nedostatku údajů o inhalační toxicitě nemůže úřad dospět k závěru ohledně možného rizika při inhalaci. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dále dospěl k závěru, že riboflavin z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavin z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodná sůl riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) jsou účinné zdroje vitaminu B2, které pokrývají nutriční potřeby zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a případně do vody, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení riboflavinu z Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavinu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodné soli riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny pro použití v krmivu a u riboflavinu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) a sodné soli riboflavin-5′-fosfátu z Bacillus subtilis (DSM 17339 a/nebo DSM 23984) i pro použití ve vodě k napájení. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,