(EU) 2019/849Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/849 ze dne 24. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1492, pokud jde o maximální obsah cholekalciferolu (vitaminu D3) v krmivech pro lososovité (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 139, 27.5.2019, s. 4-7 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. května 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. června 2019 | Nabývá účinnosti: | 16. června 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/849
ze dne 24. května 2019,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1492, pokud jde o maximální obsah cholekalciferolu (vitaminu D3) v krmivech pro lososovité
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 (2) povoluje cholekalciferol (vitamin D3) jako nutriční doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. V uvedeném nařízení činí maximální povolený obsah vitaminu D3 pro ryby 3 000 IU/kg kompletního krmiva. |
|
(2) |
Norský úřad pro bezpečnost potravin (NFSA) předložil studie o bezpečnosti vitaminu D3 pro ryby a spotřebitele při úrovních, které jsou podstatně vyšší (60 000 IU/kg kompletního krmiva) než maximální povolený obsah. |
|
(3) |
Pro účely kontroly mohou výsledky výpočtu úrovní tolerance vést k nesrovnalosti v hodnotách mezi dvěma jednotkami (mg nebo IU). Z tohoto důvodu by měly být úrovně v povolení stanoveny pouze v mezinárodních jednotkách. |
|
(4) |
Na základě údajů předložených úřadem NFSA dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve svých stanoviscích z 25. ledna 2017 (3) a 29. listopadu 2018 (4) k závěru, že celková úroveň 60 000 IU vitaminu D3 na kg kompletního krmiva je bezpečná pro spotřebitele a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin rovněž dospěl k závěru, že navrhované úrovně jsou bezpečné pro lososovité. Pro ostatní ryby nebyly k dispozici dostatečné údaje pro vyvození závěru o bezpečnosti pro celkovou úroveň 60 000 IU vitaminu D3/kg kompletního krmiva. Povolení by proto mělo být omezeno na lososovité. Ve stanovisku ze dne 13. listopadu 2012 (5) úřad rovněž dospěl k závěru, že vitamin D3 není dráždivý pro kůži a oči a není látkou senzibilizující kůži. V případě některých přípravků obsahujících vitamin D3 mohou být pracovníci vystavováni vysokým úrovním vitaminu D3 v důsledku vdechování. Vdechovaný vitamin D3 je vysoce toxický. Expozice prachu je pro osoby manipulující s doplňkovou látkou škodlivá. Jelikož úrovně vitaminu D3 byly zvýšeny, může to mít důsledky pro bezpečnost uživatelů, a proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. |
|
(5) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 ze dne 21. srpna 2017 o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 19).
(3) EFSA Journal 2017;15(3):4713.
(4) EFSA Journal 2019;17(1):5540.
(5) EFSA Journal 2012;10(12):2968.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
IU cholekalciferolu (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a671 |
— |
„Cholekalciferol“ nebo „vitamin D3“ |
Složení doplňkové látky Cholekalciferol. Charakteristika účinné látky Cholekalciferol C27H44O Číslo CAS: 67-97-0 Cholekalciferol v pevné a pryskyřičné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 80 % (cholekalciferol a precholekalciferol) a max. 7 % tachysterolu. Analytické metody (2)
|
Prasata |
— |
— |
2 000 IU |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Mléčné krmné směsi pro selata |
— |
— |
10 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Skot |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Mléčné krmné směsi pro telata |
— |
— |
10 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ovce |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Výkrm kuřat |
— |
— |
5 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Krůty |
— |
— |
5 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jiná drůbež |
— |
— |
3 200 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Koňovití |
— |
— |
4 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Lososovití |
— |
— |
60 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ostatní druhy ryb |
— |
— |
3 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ostatní druhy zvířat |
— |
— |
2 000 IU |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.