(EU) 2019/781Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/781 ze dne 15. května 2019 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.) (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 127, 16.5.2019, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. května 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 5. června 2019 | Nabývá účinnosti: | 5. června 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/781
ze dne 15. května 2019
o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, nosnice a výkrm, odchov a snášku menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Přípravek 3-fytázy v kapalné formě byl již povolen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/895 (2) jako doplňková látka pro výkrm kuřat a nosnice. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094), dříve označováno jako Komagataella pastoris, nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospělo se rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že pevná a tekutá forma je z hlediska účinnosti rovnocenná, může být doplňková látka v pevné formě pro cílové druhy účinná. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení 3-fytázy prokazuje, že podmínky pro povolení 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/895 ze dne 24. května 2017 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a nosnice (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.) (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 120).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5543.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Nutrientes S.L. |
3-fytáza EC 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky: Přípravek 3-fytázy z Komagataella phaffii (CECT 13094) s minimem aktivity: 10 000 FTU (1)/g Pevná forma Charakteristika účinné látky: 3-fytáza (EC 3.2.1.8) z Komagataella phaffii (CECT 13094) Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity 3-fytázy v doplňkové látce a premixech:
Pro stanovení aktivity 3-fytázy v krmivech:
|
Výkrm kuřat nebo odchov kuřat a kuřice Výkrm nebo snáška nebo odchov menšinových druhů drůbeže |
— |
500 FTU |
|
|
5. června 2029 |
||||||||
|
Nosnice |
1 000 FTU |
||||||||||||||||
(1) 1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.