(EU) 2019/637Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/637 ze dne 23. dubna 2019, kterým se schvaluje cholekalciferol jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Text s významem pro EHP.)

(1)

Dne 19. dubna 2013 obdržel švédský hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) žádost o zařazení účinné látky cholekalciferol do přílohy I uvedené směrnice pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (rodenticidy), jak jsou popsány v příloze V směrnice 98/8/ES, což odpovídá přípravkům typu 14, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

(2)

Dne 15. dubna 2016 předložil švédský hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a svá doporučení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(3)

Dne 13. prosince 2017 přijal Výbor pro biocidní přípravky stanovisko agentury (3), přičemž zohlednil závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(4)

Podle tohoto stanoviska je cholekalciferol prohormon, a proto splňuje kritéria stanovená nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (4), aby mohl být považován za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Cholekalciferol proto splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012.

(5)

Podle uvedeného stanoviska navíc používání přípravků obsahujících cholekalciferol vzbuzuje obavy v souvislosti s případy primární a sekundární otravy, a to i pokud jsou uplatňována přísná opatření k řízení rizik, a cholekalciferol tudíž splňuje rovněž kritérium pro to, aby mohl být považován za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Podle čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze účinnou látku, která splňuje kritérium vyloučení, schválit, pouze je-li prokázáno splnění alespoň jedné z podmínek pro odchylku stanovených v uvedeném článku.

(7)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 agentura zorganizovala mezi 17. červencem 2017 a 15. zářím 2017 veřejnou konzultaci za účelem shromáždění příslušných informací, včetně informací o dostupných náhradách (5).

(8)

Komise rovněž mezi 7. únorem 2018 a 7. dubnem 2018 provedla specifickou veřejnou konzultaci za účelem shromáždění informací o tom, zda byly splněny podmínky pro odchylku stanovené v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise příspěvky získané v průběhu této konzultace zveřejnila (6).

(9)

Informace získané při dvou výše uvedených veřejných konzultacích, zkušenosti získané díky povolení rodenticidů a obnovení povolení antikoagulačních účinných látek používaných v rodenticidech a informace týkající se dostupnosti alternativ antikoagulačních rodenticidů uvedených v příloze 1 závěrečné zprávy Komise o opatřeních ke zmírnění rizik u antikoagulačních rodenticidů jako biocidních přípravků (7) byly projednány s členskými státy ve Stálém výboru pro biocidní přípravky.

(10)

Hlodavci mohou přenášet patogeny, jež jsou odpovědné za řadu zoonóz, které mohou představovat vážná nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Antikoagulační účinné látky, které jsou v současnosti hlavními účinnými látkami používanými v rodenticidech, rovněž splňují kritéria vyloučení stanovená v čl. 5 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, neboť jsou klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B a většina z nich jsou perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky. Jiné alternativní účinné látky v současnosti schválené pro přípravek typu 14 a nepodléhající vyloučení, jmenovitě oxid uhličitý, alfa-chloralosa, fosfid hlinitý, kyanovodík a drcené kukuřičné klasy, vykazují přirozená omezení a mají omezené podmínky použití. Nechemické metody regulace či prevence u hlodavců, jako jsou například mechanické, elektrické nebo lepové pasti, nemusejí být dostatečně účinné a mohou vyvolat další otázky ohledně toho, zda jsou humánní a zda hlodavcům nezpůsobují zbytečné utrpení.

(11)

Schválení cholekalciferolu by na trh uvedlo další účinnou látku a přispělo by ke kontrole zvyšující se rezistence hlodavců vůči antikoagulačním účinným látkám, protože působení cholekalciferolu je od působení antikoagulačních látek zcela odlišné. Dostupnost cholekalciferolu může rovněž omezit používání antikoagulačních účinných látek a konkrétně nejsilnějších antikoagulačních účinných látek druhé generace. Cholekalciferol může tedy mít v budoucnu význam pro zajištění dostatečné regulace populací hlodavců v rámci integrovaného přístupu k ochraně proti škůdcům společně s výše uvedenými alternativními účinnými látkami, které nepodléhají kritériím vyloučení, a mohl by vést k omezení používání antikoagulačních účinných látek v rodenticidech.

(12)

Nedostatečná regulace hlodavců může navíc způsobit nejen významné negativní dopady na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, ale rovněž ovlivnit to, jak veřejnost vnímá svou bezpečnost s ohledem na expozici vůči hlodavcům, nebo bezpečnost řady hospodářských činností, jež by mohly být hlodavci ohroženy, s důsledky v hospodářské a sociální oblasti. Přestože cholekalciferol má vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, lze jej považovat za látku s celkově lepším toxikologickým a ekotoxikologickým profilem, než mají antikoagulační účinné látky, neboť není klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, ani jako PBT nebo vPvB. Cholekalciferol je vitamin D3, který má při správném dávkování zásadní význam pro lidský život; předpokládá se, že pro člověka představuje menší riziko než antikoagulační účinné látky používané jako rodenticid. Rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí vyplývající z používání přípravků obsahujících cholekalciferol mohou být zmírněna, pokud se dodrží určité specifikace a podmínky. Jak již bylo uvedeno, cholekalciferol může v budoucnu přispět k dostatečné regulaci populací hlodavců v rámci integrovaného přístupu k ochraně proti škůdcům společně s výše uvedenými alternativními účinnými látkami, které nepodléhají kritériím vyloučení, a mohl by vést k omezení používání antikoagulačních rodenticidů, které vzbuzují větší celkové obavy. V této souvislosti by neschválení této účinné látky připravilo uživatele o nástroj regulace hlodavců, který by mohl přinést přidanou hodnotu a který je přinejmenším stejně vhodný jako mnoho jiných používaných alternativních látek. Neschválení cholekalciferolu jako účinné látky by proto mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost v porovnání s riziky vyplývajícími z používání uvedené látky. Podmínka stanovená v čl. 5 odst. 2 písm. c) je tedy splněna.

(13)

Je proto vhodné schválit cholekalciferol pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.

(14)

Jelikož cholekalciferol splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být podle čl. 4 odst. 1 druhé věty uvedeného nařízení schválen na dobu nepřesahující pět let.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,