(EU) 2019/506Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/506 ze dne 26. března 2019, kterým se povoluje uvedení D-ribosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 85, 27.3.2019, s. 11-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 26. března 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 16. dubna 2019 | Nabývá účinnosti: | 16. dubna 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/506
ze dne 26. března 2019,
kterým se povoluje uvedení D-ribosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové povolené potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhodne Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 17. března 2008 podala společnost Bioenergy Life Science, Inc. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Spojeného království žádost o uvedení D-ribosy na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se žádá, aby se tato nová potravina používala v různých potravinách, včetně potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, a v doplňcích stravy, přičemž cílovou populací jsou dospělí a dospívající starší 14 let. |
(5) |
Příslušný orgán Spojeného království si vyžádal doplňující informace, aby bylo možné vyřešit nejasnosti vyplývajících ze studie o reprodukční toxicitě. V listopadu 2013 předložil žadatel příslušnému orgánu Spojeného království revidovanou dokumentaci. |
(6) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
Žádost o uvedení D-ribosy na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
(8) |
Dne 23. února 2016 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že D-ribosa splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
(9) |
Dne 17. května 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky, zejména pokud jde o nedostatek údajů o množství volné D-ribosy určené ke spotřebě jako součást běžné stravy, chybějící dlouhodobé studie analyzující účinek vysokých dávek D-ribosy a nízké rozpětí expozice u batolat. |
(10) |
S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 19. května 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení D-ribosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
(11) |
V následné žádosti podané dne 2. března 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pro řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně pro studii orální embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou u potkanů (4) a studii subchronické (13týdenní) orální toxicity s D-ribosou u potkanů (5). |
(12) |
Dne 18. dubna 2018 přijal úřad stanovisko s názvem „Scientific opinion on the safety of D-ribose as a novel food“ („Vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti D-ribosy jako nové potraviny“) (6). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Ve svém stanovisku úřad nestanovil bezpečnost D-ribosy při zamýšleném použití a při úrovních použití navržených žadatelem, protože příjem by překročil úroveň 36 mg/kg tělesné hmotnosti na den, který je považován za bezpečný. Úřad konstatoval, že jako základ pro posouzení bezpečnosti D-ribosy sloužily údaje ze studie orální embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou u potkanů a studie subchronické (13týdenní) orální toxicity s D-ribosou u potkanů. Úřad se proto domnívá, že bez údajů ze studie orální embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou u potkanů a studie subchronické (13týdenní) orální toxicity s D-ribosou u potkanů by nemohl dospět k závěrům ohledně posouzení bezpečnosti D-ribosy. |
(14) |
S ohledem na stanovisko úřadu žadatel dne 22. srpna 2018 změnil svou žádost tím, že některé z navrhovaných kategorií potravin obsažené v původní žádosti odstranil a u zbývajících navrhovaných použití D-ribosy omezil maximální úrovně použití tak, aby se zmírnily obavy týkající se bezpečnosti. Na žádost Evropské komise byl úřad dne 4. září 2018 požádán, aby provedl doplňující posouzení bezpečnosti u D-ribosy se zohledněním nových navrhovaných použití a úrovní použití, které žadatel předložil. Úřad dospěl ve svém revidovaném stanovisku o bezpečnosti D-ribosy (7) ze dne 24. října 2018 k závěru, že D-ribosa je za nových navrhovaných podmínek použití pro běžnou populaci bezpečná. Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(15) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že D-ribosa při navrhovaných použitích a úrovních použití, při použití jako složka v cereálních tyčinkách, jemném pečivu, čokoládových cukrovinkách, nápojích na bázi mléka, nápojích určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, isotonických a energetických nápojích, náhradách stravy pro kontrolu hmotnosti (jako nápoje a jako tyčinky), tyčinkách určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, cukrovinkách a čajích a bylinných čajích, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(16) |
Na základě stanoviska úřadu vyzvala Komise žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(17) |
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. |
(18) |
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad neměl použít studii orální embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou u potkanů a studii subchronické (13týdenní) orální toxicity s D-ribosou u potkanů, jež jsou obsaženy v souboru žadatele a bez nichž by úřad nemohl D-ribosu posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění D-ribosy na trh v Unii podle tohoto nařízení mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
(19) |
Omezení povolení této nové potraviny a využití studie orální embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou u potkanů a studie subchronické (13týdenní) orální toxicity s D-ribosou u potkanů obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou složku potravin požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
(20) |
Neměla by být překročena přijatelná úroveň příjmu v potravinách obsahujících D-ribosu, pokud jsou používány ve spojení s doplňky stravy obsahujícími D-ribosu. Proto je nutné informovat spotřebitele pomocí odpovídajícího označení na etiketě. |
(21) |
Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(22) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. D-ribosa specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro nové povolené potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
|
Společnost: Bioenergy Life Science, Inc. |
|
Adresa: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA; |
kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro tutéž novou potravinu, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Bioenergy Life Science, Inc.
3. Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Bioenergy Life Science, Inc.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. března 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Zpráva TNO V2657 pro Bioenergy Life Science, Inc., prosinec 2005 (nezveřejněno).
(5) Zpráva TNO V99.115 pro Bioenergy Life Science, Inc., prosinec 2005 (nezveřejněno).
(6) EFSA Journal 2018; 16(5):5265.
(7) EFSA Journal 2018; 16(12):5485.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“ |
2) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
3) |
do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
(*1) HPLC/RI: Vysokoúčinná kapalinová chromatografie s detekcí indexu lomu.
(*2) KTJ: kolonii tvořící jednotky“