(EU) 2019/454Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/454 ze dne 20. března 2019 o povolení přípravků alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek k silážování pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

Publikováno: Úř. věst. L 79, 21.3.2019, s. 4-8 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 20. března 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 10. dubna 2019 Nabývá účinnosti: 10. dubna 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/454

ze dne 20. března 2019

o povolení přípravků alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek k silážování pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou uvedena zvláštní ustanovení týkající se hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování.

(2)

V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z kmenů Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravek endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, které náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení tří přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat.

(4)

Žádost se týká povolení přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, jež mají být zařazeny do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemají dotčené přípravky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčené přípravky mají potenciál zlepšit výrobu siláže z materiálů, které lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. března 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Jednotky aktivity doplňkové látky/kg čerstvého materiálu

Technologické doplňkové látky: doplňkové látky k silážování

1k101

Alfa-amyláza

(EC 3.2.1.1)

Složení doplňkové látky

Přípravek alfa-amylázy z:

Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, s minimem aktivity 129 800 DNS (1)/g doplňkové látky

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C

Všechny druhy zvířat

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 40 DNS/kg čerstvého materiálu.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

11. dubna 2029

1k102

Alfa-amyláza

(EC 3.2.1.1)

Složení doplňkové látky

Přípravek alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, s minimem aktivity 101 050 DNS/g doplňkové látky

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C

Všechny druhy zvířat

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 10 DNS/kg čerstvého materiálu.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

11. dubna 2029

1k103

Alfa-amyláza

(EC 3.2.1.1)

Složení doplňkové látky

Přípravek alfa-amylázy z Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 s minimem aktivity 235 850 DNS/g doplňkové látky

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Alfa-amyláza z Aspergillus oryzae ATTC SD-5374

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C

Všechny druhy zvířat

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 23 DNS/kg čerstvého materiálu.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

11. dubna 2029

1k104

Endo-1,4-beta-glukanáza

(EC 3.2.1.4)

Složení doplňkové látky

Přípravek endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, s minimem aktivity 2 750 DNS (3)/g doplňkové látky

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze karboxymethylcelulózy (CMC) při pH 4,5 a 37 °C

Všechny druhy zvířat

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Minimální dávka endo-1,4-beta-glukanázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 7 DNS/kg čerstvého materiálu.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

11. dubna 2029


(1)  jednotka DNS (3,5-dinitrosalicylová kyselina) je množství redukujícího cukru uvolněného jako ekvivalenty maltózy v ?mol na g za min při pH 4,5 a 37 °C ze škrobu za stanovených podmínek zkoušky.

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)  jednotka DNS (3,5-dinitrosalicylová kyselina) je množství redukujícího cukru uvolněného jako ekvivalenty glukózy v ?mol na g za min při pH 4,5 a 37 °C z karboxymethylcelulózy (CMC) za stanovených podmínek zkoušky.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU