(EU) 2019/388Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/388 ze dne 11. března 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny 2'-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

Publikováno: Úř. věst. L 70, 12.3.2019, s. 21-24 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 11. března 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 1. dubna 2019 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/388

ze dne 11. března 2019,

kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2?-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin.

(6)

Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi informovala podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 o svém záměru uvést na trh 2?-fukosyllaktosu vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12.

(7)

Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou dne 10. června 2016 příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že 2?-fukosyllaktosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické 2?-fukosyllaktose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376.

(8)

Dne 16. srpna 2018 žadatel požádal Komisi o změnu specifikací 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Požadované změny se týkají snížení množství 2?-fukosyllaktosy z 90 % na 83 % a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství difukosyl-D-laktosy z maximálně 2,0 % na maximálně 5,0 %.

(9)

Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení výše uvedených změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené 2?-fukosyllaktosy vyráběné buď z kmene Escherichia coli K-12 nebo z kmene Escherichia coli BL21, žadatel také navrhuje, aby celkové množství 2?-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2?-fukosyl-D-laktulosou) v nové potravině bylo 90,0 % a více.

(10)

Navrhované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě 2?-fukosyllaktosy z kmene Escherichia coli BL21. Tato změna ve fázi čištění během výroby nové potraviny vyžaduje použití většího množství D-laktosy jako substrátu fermentace při výrobě 2?-fukosyllaktosy, což vysvětluje mírné snížení množství 2?-fukosyllaktosy a související mírné zvýšení množství D-laktosy a difukosyl-D-laktosy v konečné nové potravině. Navrhované změny ve výrobě žadatel považuje za nezbytné v zájmu snížení energetického a environmentálního dopadu výrobního procesu 2?-fukosyllaktosy a pro snížení nákladů na vyrobenou jednotku.

(11)

Nahrnované změny nemění posouzení bezpečnosti, jež bylo základem pro povolení 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny „2?-fukosyllaktosa“ na navrhovaná množství 2?-fukosyllaktosy, D-laktosy, difucosyl-D-laktosy a obecná množství 2?-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2?-fukosyl-D-laktulosou).

(12)

Informace poskytnuté v žádosti jsou dostatečným důvodem k závěru, že navrhované změny specifikací nové potraviny „2?-fukosyllaktosa“ jsou v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Položka na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 a zahrnutém v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470 týkající se nové potraviny 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 se mění podle přílohy tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 11. března 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/376 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení 2?-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 27).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2201 ze dne 27. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení 2?-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, s. 5).


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

Položka „2?-fukosyllaktosa (mikrobiologický zdroj)“ v Tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:

Definice:

Chemický název: ?-L-fukopyranosyl-(1?2)-?-D-galaktopyranosyl-(1?4)-D-glukopyranosa

Chemický vzorec: C18H32O15

č. CAS: 41263-94-9

Molekulová hmotnost: 488,44 g/mol

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL21

Popis:

2?-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem.

Čistota:

2?-fukosyllaktosa ? 83 %

D-laktosa: ? 10,0 %

L-fukosa: ? 2,0 %

Difukosyl-D-laktosa: ? 5,0 %

2?-fukosyl-D-laktulosa: ? 1,5 %

Součet sacharidů (2?-fukosyllaktosa, D-laktosa, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2?-fukosyl-D-laktulosa): ? 90 %

pH (20 °C, 5 % roztok) 3,0–7,5

Voda: ? 9,0 %

Sulfátový popel: ? 2,0 %

Kyselina octová: ? 1,0 %

Zbytkové bílkoviny: ? 0,01 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ? 3 000 KTJ/g

Kvasinky: ? 100 KTJ/g

Plísně: ? 100 KTJ/g

Endotoxiny ? 10 EJ/mg

Popis:

2?-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek a kapalný koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného roztoku je bezbarvý až světle žlutý čirý vodný roztok. 2?-fukosyllaktosa se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

2?-fukosyllaktosa ? 90 %

Laktosa: ? 5,0 %

Fukosa: ? 3,0 %

3?-fukosyllaktosa: ? 5,0 %

Fukosylgalaktosa: ? 3,0 %

Difukosyllaktosa: ? 5,0 %

Glukosa: ? 3,0 %

Galaktosa: ? 3,0 %

Voda: ? 9,0 % (prášek)

Sulfátový popel: ? 0,5 % (prášek a kapalina)

Zbytkové bílkoviny: ? 0,01 % (prášek a kapalina)

Těžké kovy:

Olovo: Olovo: ? 0,02 mg/kg (prášek a kapalina)

Arsen: ? 0,2 mg/kg (prášek a kapalina)

Kadmium: ? 0,1 mg/kg (prášek a kapalina)

Rtuť: ? 0,5 mg/kg (prášek a kapalina)

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet mikroorganismů: ? 104 KTJ/g (prášek), ? 5 000 KTJ/g (kapalina)

Kvasinky a plísně: ? 100 KTJ/g (prášek); ? 50 KTJ/g (kapalina);

Enterobacteriaceae/koliformní bakterie: nepřítomnost v 11 g (prášek a kapalina)

Salmonella: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)

Cronobacter: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)

Endotoxiny: ? 100 EJ/g (prášek), ? 100 EJ/ml (kapalina)

Aflatoxin M1: ? 0,025 ?g/kg (prášek a kapalina)“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU