(EU) 2019/12Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/12 ze dne 3. ledna 2019 o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2, 4.1.2019, s. 21-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. ledna 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. ledna 2019 | Nabývá účinnosti: | 24. ledna 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/12
ze dne 3. ledna 2019
o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádosti se týkají povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, a L-argininu z Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 18. dubna 2018 (2) a 19. dubna 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že uživatelům nehrozí bezpečnostní rizika, pokud budou přijata vhodná ochranná opatření. |
|
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve svých stanoviscích vyjádřil úřad obavy ohledně možné nutriční nerovnováhy, bude-li L-arginin podáván jako aminokyselina ve vodě v napájení. Nenavrhuje však pro L-arginin žádný maximální obsah. Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství. Proto je v případě podávání L-argininu jako aminokyseliny ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy. |
|
(6) |
Pokud jde o použití jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li látka použita v doporučené dávce. Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy. |
|
(7) |
Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(8) |
Posouzení L-argininu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(9) |
Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
1. Látky L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
2. Látka L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedená v příloze, náležící do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018; 16(5):5276.
(3) EFSA Journal 2018; 16(5):5277.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3c363 |
— |
L-arginin |
Složení doplňkové látky prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 % Charakteristika účinné látky L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Escherichia coli NITE BP-02186. Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy zvířat |
|
|
|
|
24. ledna 2029 |
||||||||||||||||||||
|
3c362 |
— |
L-arginin |
Složení doplňkové látky prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 % Charakteristika účinné látky L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM10741P Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy zvířat |
|
|
|
|
24. ledna 2029 |
||||||||||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3c363 |
— |
L-arginin |
Složení doplňkové látky prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 % Charakteristika účinné látky L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí
Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 Číslo FLAVIS: 17.003 Analytická metoda (1) Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
24. ledna 2029 |
||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.