(EU) 2019/11Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/11 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2, 4.1.2019, s. 17-20 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. ledna 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. ledna 2019 | Nabývá účinnosti: | 24. ledna 2019 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1170 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/11
ze dne 3. ledna 2019
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (3), výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) a prasnice nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, sající selata a výkrm prasat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 17. června 2015 (6) a 21. února 2018 (7) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u sajících selat, odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 252/2006
Nařízení (ES) č. 252/2006 se mění takto:
|
1) |
Článek 1 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha I se zrušuje. |
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 943/2005
Nařízení (ES) č. 943/2005 se mění takto:
|
1) |
Článek 1 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha I se zrušuje. |
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1705 týkající se Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 5
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 24. července 2019 v souladu s pravidly platnými přede dnem 24. ledna 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 252/2006 ze dne 14. února 2006 o trvalých povoleních některých doplňkových látek v krmivech a o dočasných povoleních nových použití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 943/2005 ze dne 21. června 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
(6) EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
(7) EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1705 |
DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp.z o.o. |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 s obsahem nejméně:
Charakteristika účinné látky Vitální buňky Enterococcus faecium NCIMB 10415 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Prasnice |
— |
7 × 108 |
— |
|
24. ledna 2029 |
||||||||||||||
|
Sající selata |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
|
Odstavená selata Výkrm prasat |
3,5 × 108 |
— |
|||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports