(EU) 2019/9Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/9 ze dne 3. ledna 2019, o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 2, 4.1.2019, s. 10-12 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 3. ledna 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 24. ledna 2019 | Nabývá účinnosti: | 24. ledna 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/9
ze dne 3. ledna 2019,
o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení bezvodého betainu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin se zařazením do funkční skupiny doplňkových látek „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Následně žadatel svou žádost stáhl, pokud jde o králíky. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá bezvodý betain nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že bezvodý betain má výživovou hodnotu a je účinným zdrojem betainu, který může být účinný u všech druhů zvířat. |
(5) |
Úřad dále uvedl, že pevná forma má potenciál vytvářet prach; proto nelze vyloučit inhalační expozici. Kromě toho úřad uvedl, že bezvodý betain by měl být považován za nebezpečný při vdechování, dráždivý pro kůži, oči a sliznice a za látku senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, pokud jde o manipulaci s pevnou formou bezvodého betainu. |
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že kapalná forma bezvodého betainu obsahuje vysoký podíl neznámého materiálu; z toho důvodu nelze dospět k závěru ohledně její bezpečnosti. Měla by být tudíž povolena pouze pevná forma. |
(7) |
Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(8) |
Posouzení bezvodého betainu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018; 16(7):5335
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||
3a921i |
AB Vista Iberia S.L. |
Bezvodý betain vyrobený z geneticky modifikované cukrovky |
Složení doplňkové látky Bezvodý betain Charakteristika účinné látky Betain C5H11NO2 Číslo CAS: 107-43-7 Bezvodý betain, krystalický v pevné formě, vyrobený extrakcí z geneticky modifikované cukrovky KM-ØØØH71-4. Kritéria čistoty: nejméně 97 % (vztaženo na bezvodou bázi) Metoda analýzy (1) Pro stanovení bezvodého betainu (vyjádřeného jako celkový betain) v doplňkové látce, premixech a krmivech. Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI). |
Zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků |
— |
— |
|
|
4. srpna 2028 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports